Perkutan hydrodiskektomi sammenlignet med TESI for radikulopati

Lumbal skiveprolaps er en av de viktigste årsakene til korsryggsmerter og isjias. Hvis konservativ behandling ikke klarer å lindre radikulopati sekundært til lumbal skiveprolaps, er intervensjonsbehandlinger som epidurale steroidinjeksjoner indisert. Pasienter som ikke har smertelindring fra transforaminale epidurale steroidinjeksjoner eller over tid reduseres, kirurgisk inngrep anbefales vanligvis og mikrodiskektomi er det kirurgiske inngrepet som velges. Gjennom årene har en rekke minimalt invasive teknikker for lumbal skiveprolaps blitt introdusert, inkludert perkutan mekanisk lumbal discektomi, inkludert perkutan hydrodiscectomy (HydroD).

Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene av HydroD med SpineJet Hydrodiscectomy System med transforaminale epidurale steroidinjeksjoner (TESI) hos pasienter med lumbal radikulopati på grunn av inneholdt diskprolaps som har mislyktes i et kurs med konservativ behandling, inkludert antiinflammatorisk medisin og fysisk terapi. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til perkutan hydrodiskektomi eller transforaminale epidurale steroidinjeksjoner.

Pasienter randomisert til TESI-gruppen som ikke oppnår >50 % smertelindring etter to kurer med TESI-injeksjoner med to ukers mellomrom innen 2 måneder etter prosedyren, vil få muligheten til å gå over til HydroD-gruppen, hvoretter de vil følge de samme oppfølgingsbesøkene. Hvis de etter overgang til HydroD-gruppen ikke klarer å ha >50 % smertelindring etter den første intervensjonen innen 2 måneder etter prosedyren, vil de bli henvist til operasjon og deres deltakelse i studien avsluttes.

Pasienter randomisert til HydroD-gruppen som ikke oppnår >50 % smertelindring etter den første prosedyren, eller innen 2 måneder etter prosedyren, vil få muligheten til å gå over til TESI-gruppen. Hvis de etter cross-over til TESI-gruppen ikke klarer å ha >50 % smertelindring etter to kurer med TESI-injeksjoner med to ukers mellomrom innen 2 måneder etter prosedyren, vil de bli henvist til operasjon og vil ikke lenger bli fulgt i studere.

Pasientene vil bli fulgt 1, og 4, og 2, 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren. Resultatvurderinger inkluderer NRS for smerte, ODI, nevrologiske og uavhengige legeevalueringer.