Perkutan hydrodiskektomi sammenlignet med TESI for radikulopati

Lumbal diskusprolaps er en af ​​de førende årsager til lændesmerter og iskias. Hvis konservativ behandling ikke formår at lindre radikulopati sekundært til lumbal diskusprolaps, er interventionsbehandlinger såsom epidurale steroidinjektioner indiceret. Patienter, der ikke har smertelindring fra transforaminale epidurale steroidinjektioner eller over tid mindskes, kirurgisk indgreb anbefales typisk, og mikrodiskektomi er den foretrukne kirurgiske intervention. I årenes løb er en række minimalt invasive teknikker til lumbal diskusprolaps blevet introduceret, herunder perkutan mekanisk lumbal discektomi, herunder perkutan hydrodiscectomy (HydroD).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af HydroD med SpineJet Hydrodiscectomy System med transforaminale epidurale steroidinjektioner (TESI) hos patienter med lumbal radikulopati på grund af indeholdt diskusprolaps, som har fejlet et kursus af konservativ behandling, herunder anti-inflammatorisk medicin og fysisk terapi. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til perkutan hydrodiscektomi eller transforaminale epidurale steroidinjektioner.

Patienter randomiseret til TESI-gruppen, som ikke har >50 % lindring af smerte efter to forløb med TESI-injektioner med to ugers mellemrum inden for 2 måneder efter proceduren, vil få mulighed for at gå over til HydroD-gruppen, hvorefter de vil følge de samme opfølgende besøg. Hvis de efter cross-over til HydroD-gruppen ikke har >50 % smertelindring efter den indledende intervention inden for 2 måneder efter proceduren, vil de blive henvist til operation, og deres deltagelse i undersøgelsen afsluttes.

Patienter randomiseret til HydroD-gruppen, som ikke har >50 % smertelindring efter den indledende procedure eller inden for 2 måneder efter proceduren, vil få mulighed for at gå over til TESI-gruppen. Hvis de efter cross-over til TESI-gruppen ikke har >50 % smertelindring efter to forløb med TESI-injektioner med to ugers mellemrum inden for 2 måneder efter proceduren, vil de blive henvist til operation og vil ikke længere blive fulgt i undersøgelse.

Patienterne vil blive fulgt 1, og 4 og 2, 6, 12 og 24 måneder efter proceduren. Resultatvurderinger inkluderer NRS for smerte, ODI, neurologiske og uafhængige lægeevalueringer.