Percutane hydrodiscectomie vergeleken met TESI voor radiculopathie

Lumbale hernia is een van de belangrijkste oorzaken van lage rugpijn en ischias. Als conservatief beheer de radiculopathie secundair aan lumbale hernia niet verlicht, zijn interventionele behandelingen zoals injecties met epidurale steroïden geïndiceerd. Bij patiënten bij wie de pijn niet wordt verlicht door transforaminale epidurale steroïde-injecties of die na verloop van tijd minder wordt, wordt meestal chirurgische ingreep aanbevolen en is microdiscectomie de chirurgische ingreep bij uitstek. In de loop der jaren is een aantal minimaal invasieve technieken voor lumbale hernia geïntroduceerd, waaronder percutane mechanische lumbale discectomie, inclusief percutane hydrodiscectomie (HydroD).

Het doel van deze studie is om de resultaten van HydroD met het SpineJet Hydrodiscectomiesysteem te vergelijken met transforaminale epidurale steroïde-injecties (TESI) bij patiënten met lumbale radiculopathie als gevolg van een ingesloten hernia die niet hebben gefaald op een kuur van conservatieve behandeling, waaronder ontstekingsremmende medicatie en fysieke behandeling. behandeling. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar percutane hydrodiscectomie of transforaminale epidurale steroïde-injecties.

Patiënten gerandomiseerd naar de TESI-groep die geen >50% verlichting van pijn hebben na twee reeksen TESI-injecties met een tussenpoos van twee weken binnen 2 maanden na de procedure, krijgen de mogelijkheid om over te stappen naar de HydroD-groep, waarna ze volgen dezelfde vervolgbezoeken. Als ze na overstap naar de HydroD-groep geen >50% pijnverlichting hebben na de eerste interventie binnen 2 maanden na de procedure, zullen ze worden doorverwezen voor een operatie en zal hun deelname aan het onderzoek worden beëindigd.

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de HydroD-groep en die na de initiële procedure of binnen 2 maanden na de procedure geen >50% pijnverlichting hebben, krijgen de mogelijkheid om over te stappen naar de TESI-groep. Als ze na overstap naar de TESI-groep geen >50% pijnverlichting hebben na twee kuren TESI-injecties met een tussenpoos van twee weken binnen 2 maanden na de procedure, zullen ze worden doorverwezen voor een operatie en zullen ze niet langer worden gevolgd in de studie.

Patiënten worden gevolgd op 1, en 4, en 2, 6, 12 en 24 maanden na de procedure. Uitkomstbeoordelingen omvatten NRS voor pijn, ODI, neurologische en onafhankelijke arts-evaluaties.