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Perkutane Hydrodissektomie im Vergleich zu TESI bei Radikulopathie

13. Februar 2020 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Randomisierte, prospektive Single-Center-Studie zum Vergleich der perkutanen Hydrodissektomie mit transforaminalen epiduralen Steroidinjektionen bei der Behandlung der Radikulopathie infolge eines lumbalen Bandscheibenvorfalls (PROPHESOR)

Vergleich der Ergebnisse der perkutanen lumbalen Hydrodiskektomie (HydroD) mit dem SpineJet Hydrodiskektomie-System mit transforaminalen epiduralen Steroidinjektionen (TESI) bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie aufgrund eines eingedämmten Bandscheibenvorfalls mit anhaltenden Symptomen nach einer konservativen Behandlung, einschließlich Physiotherapie und Anti -entzündliche Medikamente.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bandscheibenvorfall ist eine der Hauptursachen für Rückenschmerzen und Ischias. Wenn die konservative Behandlung die Radikulopathie nach einem Bandscheibenvorfall nicht lindern kann, sind interventionelle Behandlungen wie epidurale Steroidinjektionen indiziert. Bei Patienten, die keine Schmerzlinderung durch transforaminale epidurale Steroidinjektionen erfahren oder die Linderung im Laufe der Zeit nachlässt, wird in der Regel ein chirurgischer Eingriff empfohlen und die Mikrodiskektomie ist der chirurgische Eingriff der Wahl. Im Laufe der Jahre wurde eine Reihe minimalinvasiver Techniken für lumbale Bandscheibenvorfälle eingeführt, darunter die perkutane mechanische lumbale Diskektomie, einschließlich der perkutanen Hydrodiskektomie (HydroD).

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse von HydroD mit dem SpineJet Hydrodiskektomie-System mit transforaminalen epiduralen Steroidinjektionen (TESI) bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie aufgrund eines eingedämmten Bandscheibenvorfalls zu vergleichen, bei denen eine konservative Behandlung, einschließlich entzündungshemmender und physikalischer Medikamente, fehlgeschlagen ist Therapie. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 zu perkutaner Hydrodiskektomie oder transforaminalen epiduralen Steroidinjektionen randomisiert.

Patienten, die in die TESI-Gruppe randomisiert wurden und nach zwei TESI-Injektionszyklen im Abstand von zwei Wochen innerhalb von 2 Monaten nach dem Eingriff keine >50%ige Schmerzlinderung aufweisen, erhalten die Möglichkeit, in die HydroD-Gruppe zu wechseln, nachdem sie wird die gleichen Folgebesuche folgen. Wenn nach dem Wechsel in die HydroD-Gruppe nach dem ersten Eingriff innerhalb von 2 Monaten nach dem Eingriff keine Schmerzlinderung von >50 % eintritt, werden sie zur Operation überwiesen und ihre Teilnahme an der Studie endet.

Patienten, die in die HydroD-Gruppe randomisiert wurden und die nach dem ersten Eingriff oder innerhalb von 2 Monaten nach dem Eingriff keine Schmerzlinderung von >50 % aufweisen, erhalten die Möglichkeit, in die TESI-Gruppe zu wechseln. Wenn nach dem Wechsel in die TESI-Gruppe nach zwei TESI-Injektionszyklen im Abstand von zwei Wochen innerhalb von 2 Monaten nach dem Eingriff keine >50%ige Schmerzlinderung eintritt, werden sie zur Operation überwiesen und nicht mehr weiterverfolgt lernen.

Die Patienten werden 1 und 4 sowie 2, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff nachbeobachtet. Die Ergebnisbewertungen umfassen NRS für Schmerzen, ODI, neurologische und unabhängige ärztliche Bewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einstufiger subligamentärer lumbaler Bandscheibenvorfall mit einer Größe von bis zu 1/3 des sagittalen Durchmessers des Spinalkanals, mit einseitigem radikulärem Schmerz, der auf ein Impingement der Nervenwurzel durch lumbales Bandscheibenmaterial zurückzuführen ist, korreliert mit MRT- oder CT-Befunden
  • Axiales MRT, das einen einseitigen fokalen Bandscheibenvorfall mit Einzelnervenkontakt zeigt
  • Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten eine mindestens 3-wöchige konservative Behandlung, einschließlich entzündungshemmender Medikamente und physikalischer Therapie, nicht bestanden
  • Der Patient hatte innerhalb von 3 Monaten nach Vorstellung für die Studie keine vorherigen epiduralen Steroidinjektionen auf der betroffenen lumbalen Ebene
  • Der Patient ist ein Kandidat für transforaminale epidurale Steroidinjektionen
  • Positiver Straight Leg Raising (SLR)-Test
  • Patient hat Beinschmerzen > Rückenschmerzen
  • Der Proband ist körperlich und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde auf der betroffenen Ebene operiert
  • Extrudierter oder sequestrierter Bandscheibenvorfall
  • Freier Fragmentbruch
  • Diskogener Schmerz ohne Nervenwurzelkompression
  • Frühere Operation auf der betroffenen Lendenwirbelsäule
  • Segmentale Instabilität (Bewegung auf Flexions-/Extensionsfilmen)
  • Spondylolisthese > Grad 2
  • Schwere Zentralkanalstenose oder knöchernes Impingement auf Indexhöhe
  • Signifikanter Verlust der Bandscheibenhöhe (> 60 %) im Vergleich zur angrenzenden höheren Ebene oder Bandscheibenhöhe < 6 mm auf betroffener Ebene
  • Motorisches Defizit (Kraftbewertung weniger als 4/5 im Test der unteren Extremitäten)
  • Positiver Waddell-Test (> 3 von 5 Tests)
  • Aktive lokale oder systemische Infektion
  • Aktiv in Rechtsstreitigkeiten wegen Schmerzsymptomen
  • Derzeit in der Arbeitsunfallversicherung
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perkutane Hydrodiskektomie
Perkutane Hydrodiskektomie mit dem SpineJet Hydrodiskektomie-System
Verfahren: Perkutane Hydrodiskektomie
Das HydroD verwendet einen dünnen Überschallwasserstrahl zum Schneiden, Abtragen und perkutanen Entfernen von Bandscheibenmaterial über eine Hautpunktion.
Aktiver Komparator: TESI
Transforaminale epidurale Steroidinjektionen
Arzneimittel: TESI
Transforaminale epidurale Steroidinjektionen in die Lendenwirbelsäule.
Andere Namen:
  • Transforaminale epidurale Steroidinjektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, bei denen Bein- und Rückenschmerzen um mindestens 50 % gelindert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzverbesserung bei allen Patienten im HydroD-Arm mit mindestens 50 % weniger Bein- und Rückenschmerzen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung gegenüber dem Baseline-ED-5Q-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Verbesserungseindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: 24 Monate
Patientenselbstbewertung des Global Improvement Impression of Change (PGIC)
24 Monate
Unabhängige ärztliche Beurteilung (McNab-Kriterien)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Verfahrens- und gerätebedingte unerwünschte Ereignisse
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sayed E Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-3750

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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