Hydrodiscectomie percutanée comparée au TESI pour la radiculopathie
Étude PROspective randomisée monocentrique comparant l'hydrodiscectomie percutanée aux injections péridurales de stéroïdes transforaminales dans le traitement de la radiculopathie secondaire à une hernie discale lombaire (PROPHESOR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La hernie discale lombaire est l'une des principales causes de lombalgie et de sciatique. Si la prise en charge conservatrice ne parvient pas à soulager la radiculopathie secondaire à une hernie discale lombaire, des traitements interventionnels tels que des injections péridurales de stéroïdes sont indiqués. Chez les patients qui ne ressentent pas de soulagement de la douleur grâce aux injections péridurales transforaminales de stéroïdes ou qui, avec le temps, le soulagement est diminué, une intervention chirurgicale est généralement recommandée et la microdiscectomie est l'intervention chirurgicale de choix. Au fil des ans, un certain nombre de techniques mini-invasives pour la hernie discale lombaire ont été introduites, notamment la discectomie lombaire mécanique percutanée, y compris l'hydrodiscectomie percutanée (HydroD).
Le but de cette étude est de comparer les résultats d'HydroD avec le système d'hydrodiscectomie SpineJet aux injections transforaminales de stéroïdes épidurales (TESI) chez des patients atteints de radiculopathie lombaire due à une hernie discale contenue qui ont échoué à un traitement conservateur comprenant des médicaments anti-inflammatoires et des examens physiques. thérapie. Les patients seront randomisés selon un rapport de 1: 1 pour une hydrodiscectomie percutanée ou des injections de stéroïdes épidurales transforaminales.
Les patients randomisés dans le groupe TESI qui ne parviennent pas à obtenir un soulagement > 50 % de la douleur après deux cycles d'injections TESI espacées de deux semaines dans les 2 mois suivant la procédure, auront la possibilité de passer au groupe HydroD, après quoi ils suivront les mêmes visites de suivi. Si, après passage dans le groupe HydroD, ils ne parviennent pas à obtenir un soulagement > 50 % de la douleur après l'intervention initiale dans les 2 mois suivant la procédure, ils seront référés pour une intervention chirurgicale et leur participation à l'étude prendra fin.
Les patients randomisés dans le groupe HydroD qui ne parviennent pas à obtenir un soulagement > 50 % de la douleur après la procédure initiale, ou dans les 2 mois suivant la procédure, auront la possibilité de passer au groupe TESI. Si, après le passage au groupe TESI, ils ne parviennent pas à obtenir un soulagement > 50 % de la douleur après deux cycles d'injections TESI espacées de deux semaines dans les 2 mois suivant la procédure, ils seront référés pour une intervention chirurgicale et ne seront plus suivis dans le étude.
Les patients seront suivis à 1, et 4, et 2, 6, 12 et 24 mois après la procédure. Les évaluations des résultats comprennent le NRS pour la douleur, l'ODI, les évaluations neurologiques et médicales indépendantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hernie discale lombaire sous-ligamentaire à un seul niveau d'une taille allant jusqu'à 1/3 du diamètre sagittal du canal rachidien, avec douleur radiculaire unilatérale attribuée à un empiètement de la racine nerveuse du matériau du disque lombaire corrélé aux résultats de l'IRM ou de la tomodensitométrie
- IRM axiale démontrant une hernie discale contenue focale unilatérale avec un seul contact nerveux
- Le patient a échoué au moins 3 semaines de prise en charge conservatrice sur une période de 6 mois, y compris les médicaments anti-inflammatoires et la thérapie physique
- Le patient n'a pas eu d'injections épidurales de stéroïdes au niveau lombaire affecté dans les 3 mois suivant sa présentation à l'étude
- Le patient est candidat aux injections transforaminales épidurales de stéroïdes
- Test positif d'élévation de la jambe droite (SLR)
- Le patient a une douleur à la jambe > douleur au dos
- Le sujet est physiquement et mentalement capable de participer à l'étude
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Le patient a subi une intervention chirurgicale au niveau affecté
- Hernie discale extrudée ou séquestrée
- Hernie fragmentaire libre
- Douleur discogène sans compression des racines nerveuses
- Chirurgie antérieure au niveau lombaire concerné
- Instabilité segmentaire (mouvement sur les films de flexion/extension)
- Spondylolisthésis > Grade 2
- Sténose sévère du canal central ou conflit osseux au niveau de l'index
- Perte importante de hauteur discale (> 60%) par rapport au niveau supérieur adjacent ou hauteur discale < 6mm au niveau atteint
- Déficit moteur (cote de force inférieure à 4/5 au test des membres inférieurs)
- Test de Waddell positif (> 3 tests sur 5)
- Infection locale ou systémique active
- Actif en litige pour des symptômes de douleur
- Actuellement en indemnisation des accidents du travail
- Les femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hydrodiscectomie percutanée
Hydrodiscectomie percutanée avec le système d'hydrodiscectomie SpineJet
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L'HydroD utilise un mince jet d'eau supersonique pour couper, ablation, enlever le matériau du disque par voie percutanée via une ponction cutanée.
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Comparateur actif: TESI
Injections de stéroïdes épidurales transforaminales
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Injections péridurales transforaminales de stéroïdes administrées dans le rachis lombaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients dans chaque groupe qui ressentent une réduction d'au moins 50 % des douleurs aux jambes et au dos
Délai: 6 mois
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Amélioration de la douleur chez tous les patients du bras HydroD avec une réduction d'au moins 50 % des douleurs aux jambes et au dos.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) de base
Délai: 24mois
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24mois
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Changement par rapport au questionnaire ED-5Q de base
Délai: 24mois
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impression globale d'amélioration du changement (PGIC)
Délai: 24mois
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Auto-évaluation par le patient de l'amélioration globale de l'impression de changement (PGIC)
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24mois
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Évaluation par un médecin indépendant (Critères McNab)
Délai: 24mois
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24mois
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Événements indésirables
Délai: 24mois
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Événements indésirables liés à la procédure et au dispositif
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sayed E Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-3750
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