Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen hydrodiskektomia verrattuna TESI:ään radikulopatian vuoksi

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Yksi keskus, satunnaistettu tuleva tutkimus, jossa verrataan perkutaanista hydrodiskektomiaa transforaminaalisiin epiduraalisiin steroidi-injektioihin lannelevytyrän sekundaarisen radikulopatian hoidossa (PROPHESOR)

Vertaamaan perkutaanisen lannerangan hydrodiskektomian (HydroD) ja SpineJet Hydrodiscectomy System -järjestelmän tuloksia transforaminaalisiin epiduraalisiin steroidi-injektioihin (TESI) potilailla, joilla on lannerangan radikulopatia, joka johtuu välilevytyrästä ja oireista, jotka jatkuvat konservatiivisen hoitojakson jälkeen, mukaan lukien fysioterapia ja anti-anti -tulehduslääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannelevytyrä on yksi johtavista alaselän kivun ja iskiasin syistä. Jos konservatiivinen hoito ei pysty lievittämään lannelevytyrän aiheuttamaa radikulopatiaa, interventiohoidot, kuten epiduraaliset steroidi-injektiot, ovat aiheellisia. Potilaille, jotka eivät saa kivunlievitystä transforaminaalisilla epiduraalisilla steroidi-injektioilla tai lievittäminen ajan myötä on heikentynyt, kirurgista toimenpidettä suositellaan tyypillisesti ja mikrodiskektomia on leikkausvalinta. Vuosien varrella on otettu käyttöön useita minimaalisesti invasiivisia tekniikoita lannelevyn herniaatioon, mukaan lukien perkutaaninen mekaaninen lannerangan diskektomia, mukaan lukien perkutaaninen hydrodiskektomia (HydroD).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata HydroD:n tuloksia SpineJet Hydrodiscectomy Systemin kanssa transforaminaalisiin epiduraalisiin steroidi-injektioihin (TESI) potilailla, joilla on lannerangan radikulopatia, joka johtuu välilevytyrästä ja jotka eivät ole läpäisseet konservatiivista hoitoa, mukaan lukien tulehduskipulääkitys ja fyysinen hoito. terapiaa. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 perkutaaniseen hydrodiskektomiaan tai transforaminaaliseen epiduraaliseen steroidi-injektioon.

TESI-ryhmään satunnaistetut potilaat, joilla ei ole saatu > 50 %:n kivun lievitystä kahden viikon välein kahden viikon välein toimenpiteen jälkeen, tarjotaan mahdollisuus siirtyä HydroD-ryhmään, minkä jälkeen he saavat mahdollisuuden siirtyä HydroD-ryhmään. seuraa samoja seurantakäyntejä. Jos HydroD-ryhmään siirtymisen jälkeen kivun lievitys ei onnistu yli 50 % ensimmäisen toimenpiteen jälkeen 2 kuukauden sisällä toimenpiteestä, heidät lähetetään leikkaukseen ja heidän osallistumisensa tutkimukseen päättyy.

HydroD-ryhmään satunnaistetut potilaat, joilla ei ole saatu >50 %:n kivun lievitystä ensimmäisen toimenpiteen jälkeen tai 2 kuukauden sisällä toimenpiteestä, tarjotaan mahdollisuus siirtyä TESI-ryhmään. Jos he eivät TESI-ryhmään siirtymisen jälkeen lievitä kipua yli 50 % kahden viikon välein kahden viikon välein toimenpiteen jälkeen, heidät lähetetään leikkaukseen, eikä heitä enää seurata opiskella.

Potilaita seurataan 1, 4 ja 2, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Tulosarviot sisältävät NRS-kivun, ODI:n, neurologiset ja riippumattoman lääkärin arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksitasoinen subligamentaalinen lannelevytyrä, jonka koko on enintään 1/3 selkäydinkanavan sagittaalisesta halkaisijasta, ja yksipuolinen radikulaarinen kipu, joka johtuu lannelevyn materiaalin hermojuuren törmäyksestä ja korreloi MRI- tai CT-löydösten kanssa
  • Aksiaalinen MRI, joka osoittaa yksipuolisen fokaalisen välilevytyrän yhden hermokontaktin yhteydessä
  • Potilas epäonnistui vähintään 3 viikon konservatiivisessa hoidossa 6 kuukauden aikana, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet ja fysioterapia
  • Potilaalle ei ole aiemmin annettu epiduraalisia steroidiruiskeita sairastuneelle lannerangan tasolle 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Potilas on ehdokas transforaminaaliseen epiduraaliseen steroidi-injektioon
  • Positiivinen suoran jalan noston (SLR) testi
  • Potilaalla on jalkakipu > selkäkipu
  • Tutkittava pystyy fyysisesti ja henkisesti osallistumaan tutkimukseen
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle on tehty vauriotasoinen leikkaus
  • Puristettu tai eristynyt levytyrä
  • Ilmainen fragmenttityrä
  • Diskogeeninen kipu ilman hermojuuren puristusta
  • Aiempi leikkaus asiaan liittyvällä lannerangan tasolla
  • Segmentaalinen epävakaus (liike taivutus-/pidennyskalvoilla)
  • Spondylolisteesi > luokka 2
  • Vaikea keskuskanavan ahtauma tai luun törmäys indeksitasolla
  • Merkittävä levyn korkeuden menetys (> 60 %) verrattuna viereiseen korkeampaan tasoon tai levyn korkeus < 6 mm vaurioituneella tasolla
  • Moottorin puute (voimakkuus alle 4/5 alaraajojen testissä)
  • Positiivinen Waddell-testi (> 3/5 testiä)
  • Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
  • Aktiivisesti kivun oireita koskevissa oikeudenkäynneissä
  • Tällä hetkellä Workmanin palkkiolla
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perkutaaninen hydrodiskektomia
Perkutaaninen hydrodiskektomia SpineJet Hydrodiscectomy -järjestelmällä
Menettely: Perkutaaninen hydrodiskektomia
HydroD käyttää ohutta yliäänivirtaa vesisuihkua leikkaamaan, poistamaan ja poistamaan levymateriaalia ihon kautta ihon puhkaisun kautta.
Active Comparator: TESI
Transforaminaaliset epiduraaliset steroidiruiskeet
Lääke: TESI
Transforaminaaliset epiduraaliset steroidi-injektiot lannerangaan.
Muut nimet:
  • Transforaminaaliset epiduraaliset steroidi-injektiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä kussakin ryhmässä, jotka kokevat vähintään 50 %:n vähentyneen jalka- ja selkäkivuissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivun paraneminen kaikilla HydroD-käsivarren potilailla vähentäen jalka- ja selkäkipuja vähintään 50 %.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutos perustason ED-5Q-kyselystä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Improvement Impression of Change (PGIC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaan itsearviointi PGIC:stä (Global Improvement Impression of Change)
24 kuukautta
Riippumattoman lääkärin arviointi (McNab-kriteerit)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toimenpiteeseen ja laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sayed E Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-3750

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannetyrä levy

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen hydrodiskektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa