輪部幹細胞欠損症に対する自家口腔粘膜上皮シートの移植
2019年10月10日 更新者：Adisak Wongkajornsilp、Siriraj Hospital
輪部幹細胞欠損症に対する自家培養口腔粘膜上皮シート移植の臨床研究
これまで有効なアプローチがなかった角膜輪部幹細胞欠損症に対する新規治療法として、培養口腔粘膜上皮シート移植の有効性と安全性を評価し、有効な戦略として確立することを目的としています。視力と角膜の透明度を改善することを目的としたこの病気。
調査の概要
詳細な説明
これまで有効なアプローチがなかった輪部幹細胞欠損症に対する新規治療法としての培養口腔粘膜上皮シート移植の有効性と安全性を評価し、本疾患に対する有効な戦略として確立することを目的とする。視力と角膜の透明度の向上を目的としています。
主要評価項目は、結膜形成がなく、角膜上皮欠損がない 1 年後の領域であり、6 段階の評価尺度に従って評価されます。
二次エンドポイントは、矯正視力、角膜混濁の重症度、角膜血管新生の程度、予想される眼の合併症、異常な検査所見を含むすべての有害事象です。
この研究の目的は、治験治療の有効性を評価し、将来的にこの戦略を高度医療として承認するための根拠を提供することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Clinical Research Center, Siriraj Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
両側輪部幹細胞欠損症患者のうち、本研究への参加についてインフォームドコンセントを行う際に、以下の基準をすべて満たす患者が含まれます。
- 角膜の全周*にわたって角膜上皮幹細胞の喪失または機能障害が見られる眼（インターベンション治療の対象）の患者
- 眼の角膜表面（治験薬の対象）が結膜組織に完全に覆われている患者
- -インフォームドコンセントを与えるときの年齢が20歳以上の男女の患者
- 本臨床研究への参加について本人から書面による同意を得ている患者（対象疾患は両側輪部幹細胞欠損症であるが、必ずしも両眼が選択基準を満たしている必要はない。）
除外基準:
- 妊娠中または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
- 感染症（HBV、HCV、HIV、HTLV-1）の患者
- 治療に抵抗性の極度の低涙症の患者
- 粘膜の細胞採取部位に明らかな瘢痕形成や炎症所見が認められ、口腔粘膜標本が採取できない患者
- Performance Status（PS*）スコアが3以上の患者
- その他、合併症等の理由により、本治験責任医師が本臨床研究に不適格と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：粘膜細胞シート移植
被験者は、細胞シートの調製のために口腔粘膜組織を取得します。
粘膜細胞シートを患部角膜上に移植します。
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被験者は、細胞シートの調製のために口腔粘膜組織を取得します。
粘膜細胞シートを患部角膜上に移植します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結膜形成および角膜上皮欠損の評価
時間枠：移植後1年
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移植の1年後、結膜形成がなく、角膜上皮欠損のない領域が、表2に記載されている評価尺度に従って評価され、それに基づいて治験療法の有効性が評価されます。
一般的に、術前の眼表面の状態は「悪い（グレード0）」と評価されています。
グレード2以上の改善を示す被験者では、治験治療は有効であると評価されます。
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移植後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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矯正視力（効能）
時間枠：1年
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矯正視力は小数視力法によって評価され、Log MAR 値に変換されます。これは、視力の術後変化の程度を評価するために使用されます。
なお、「指を数える」を0.005、「手の動き」を0.002、「光の知覚」を0.001とする14)。
視力は、移植前、移植後1、3、6か月、および1年後に測定されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Adisak Wongkajornsilp, M.D., Ph.D.、Mahidol University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月17日
一次修了 (実際)
2016年9月3日
研究の完了 (実際)
2017年4月16日
試験登録日
最初に提出
2015年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月10日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 662/2555(EC2)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。