Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transplantasjon av autologe orale slimhinneepitelark for limbal stamcellemangel

10. oktober 2019 oppdatert av: Adisak Wongkajornsilp, Siriraj Hospital

Klinisk studie av transplantasjon av autologe dyrkede orale slimhinneepitelark for limbal stamcellemangel

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kultivert oral slimhinneepitelplatetransplantasjon som en ny terapi for limbal stamcellemangel, som det så langt ikke har vært tilgjengelige effektive tilnærminger for, med det formål å etablere denne terapien som en effektiv strategi for denne sykdommen med et mål om å forbedre synsskarphet og hornhinnens gjennomsiktighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiviteten og sikkerheten til transplantasjon av kultivert munnslimhinneepitelplate som en ny terapi for limbal stamcellemangel, som ingen effektive tilnærminger har vært tilgjengelige for så langt, vil bli evaluert med det formål å etablere denne terapien som en effektiv strategi for denne sykdommen. med et mål om å forbedre synsskarphet og hornhinnegjennomsiktighet. Det primære endepunktet vil være et område uten konjunktivalisering og ingen hornhinneepiteldefekt etter ett år, som vil bli evaluert i henhold til en 6-gradsskala. De sekundære endepunktene vil være korrigert synsskarphet, alvorlighetsgraden av hornhinneopacifisering, omfanget av nyvaskularisering av hornhinnen, forventede okulære komplikasjoner og alle uønskede hendelser inkludert unormale laboratoriefunn. Hensikten med denne forskningen er å evaluere effektiviteten av undersøkelsesterapien for å gi begrunnelser for å gjøre denne strategien godkjent som avansert medisinsk behandling i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Clinical Research Center, Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blant pasienter med bilateral limbal stamcellemangel, vil de som oppfyller alle kriteriene som er oppført nedenfor når de gir sitt informerte samtykke til å delta i denne forskningen bli inkludert.

    1. Pasienter hvor øyet(e) (underlagt intervensjonsbehandling) viser tap eller dysfunksjon av hornhinneepitelstamceller gjennom hele* omkretsen av hornhinnen
    2. Pasienter hvor hornhinneoverflaten av øyet(e) (underlagt undersøkelsesbehandlingen) er helt omsluttet av konjunktivalvev
    3. Pasienter av begge kjønn i alderen ≥20 år når de gir sitt informerte samtykke
    4. Pasienter som har gitt sitt eget skriftlige samtykke til å delta i denne kliniske forskningen (Målsykdommen er bilateral limbal stamcelle-mangel, selv om det ikke alltid er nødvendig at begge øynene til pasienten oppfyller inklusjonskriteriene.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er eller kan være gravide, og pasienter som ammer
  2. Pasienter med infeksjoner (HBV, HCV, HIV, HTLV-1)
  3. Pasienter med ekstrem hypolacrimation resistente mot terapi
  4. Pasienter som munnslimhinneprøver ikke kan tas fra fordi tydelig arrdannelse eller inflammatoriske funn er registrert på et celleoppsamlingssted i slimhinnen
  5. Pasienter hvis ytelsesstatus (PS*) er 3 eller mer
  6. Eventuelle andre som av hovedunderetterforskeren bedømmes som ikke kvalifisert for denne kliniske forskningen, på grunn av tilstedeværelsen av komplikasjoner osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Slimhinnecelleplatetransplantasjon
Forsøkspersonene vil få sitt munnslimhinnevev hentet for cellearkpreparering. Slimhinnecellearket vil bli transplantert over den berørte hornhinnen.
Biologisk: Slimhinnecelleplatetransplantasjon
Forsøkspersonene vil få sitt munnslimhinnevev hentet for cellearkpreparering. Slimhinnecellearket vil bli transplantert over den berørte hornhinnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av konjunktivalisering og hornhinneepiteldefekt
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Ett år etter transplantasjonen vil et område uten konjunktivalisering og ingen hornhinneepiteldefekt bli vurdert i henhold til graderingsskalaen beskrevet i tabell 2, på grunnlag av hvilken effektiviteten av undersøkelsesterapien vil bli vurdert. Vanligvis er den preoperative tilstanden til okulær overflate vurdert som "dårlig (gradering 0)." Hos forsøkspersoner som viser bedring til grad 2 eller høyere, vil undersøkelsesterapien bli vurdert som effektiv.
1 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigert synsskarphet (effektivitet)
Tidsramme: 1 år
Korrigert synsskarphet vil bli evaluert ved hjelp av desimalskarphetmetoden og konvertert til Log MAR-verdier, som vil bli brukt til å vurdere omfanget av postoperativ endring i synsskarphet. Merk at 0,005 vil bli gitt til "telle fingre", 0,002 til "håndbevegelse" og 0,001 til "lys persepsjon" 14). Synsstyrken vil bli målt før transplantasjon, og 1, 3 og 6 måneder samt ett år etter transplantasjon.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Siriraj Hospital

Samarbeidspartnere

Osaka University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adisak Wongkajornsilp, M.D., Ph.D., Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

17. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 662/2555(EC2)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slimhinnecelleplatetransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere