Transplante de Folhas Epiteliais Autólogas da Mucosa Oral para Deficiência de Células-Tronco do Limbal
10 de outubro de 2019 atualizado por: Adisak Wongkajornsilp, Siriraj Hospital
Estudo Clínico do Transplante de Folhas Epiteliais da Mucosa Oral Cultivadas Autólogas para Deficiência de Células-Tronco do Limbal
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do transplante de tecido epitelial da mucosa oral cultivada como uma nova terapia para a deficiência de células-tronco límbicas, para a qual nenhuma abordagem eficaz está disponível até o momento, com o objetivo de estabelecer esta terapia como uma estratégia eficaz para esta doença com o objetivo de melhorar a acuidade visual e a transparência da córnea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia e a segurança do transplante de lâmina epitelial da mucosa oral cultivada como uma nova terapia para a deficiência de células-tronco do limbo, para a qual não há abordagens eficazes disponíveis até o momento, serão avaliadas com o objetivo de estabelecer esta terapia como uma estratégia eficaz para esta doença com o objetivo de melhorar a acuidade visual e a transparência da córnea.
O endpoint primário será uma área sem conjuntivalização e nenhum defeito epitelial da córnea em um ano, que será avaliado de acordo com uma escala de classificação de 6 graus.
Os endpoints secundários serão acuidade visual corrigida, gravidade da opacificação da córnea, extensão da neovascularização da córnea, complicações oculares esperadas e todos os eventos adversos, incluindo achados laboratoriais anormais.
O objetivo desta pesquisa é avaliar a eficácia da terapia experimental para fornecer justificativas para tornar esta estratégia aprovada como um cuidado médico avançado no futuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Clinical Research Center, Siriraj Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Entre os pacientes com deficiência bilateral de células-tronco do limbo, serão incluídos aqueles que atenderem a todos os critérios listados abaixo quando derem seu consentimento informado para participar desta pesquisa.
- Pacientes nos quais o(s) olho(s) (sujeitos à terapia intervencionista) apresentam perda ou disfunção das células-tronco epiteliais da córnea em toda a circunferência* da córnea
- Pacientes nos quais a superfície da córnea do(s) olho(s) (sujeita(s) à terapia experimental) é(são) totalmente envolvida(s) por tecido conjuntival
- Pacientes de ambos os sexos com idade ≥20 anos quando derem seu consentimento informado
- Pacientes que deram seu próprio consentimento por escrito para participar desta pesquisa clínica (a doença-alvo é a deficiência bilateral de células-tronco do limbo, embora nem sempre seja necessário que ambos os olhos do paciente atendam aos critérios de inclusão).
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão ou podem estar grávidas e pacientes que estão amamentando
- Pacientes com infecções (HBV, HCV, HIV, HTLV-1)
- Pacientes com hipolacrimação extrema resistentes à terapia
- Pacientes dos quais amostras da mucosa oral não podem ser coletadas porque a formação de cicatriz clara ou achados inflamatórios são observados em um local de coleta de células da membrana mucosa
- Pacientes cuja pontuação de Performance Status (PS*) é 3 ou mais
- Quaisquer outros que sejam julgados pelo subinvestigador chefe como inelegíveis para esta pesquisa clínica, devido à presença de complicações, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de células da mucosa
Os indivíduos terão seus tecidos da mucosa oral recuperados para preparação de folhas de células.
A folha de células da mucosa será transplantada sobre a córnea afetada.
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Os indivíduos terão seus tecidos da mucosa oral recuperados para preparação de folhas de células.
A folha de células da mucosa será transplantada sobre a córnea afetada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da conjuntivalização e defeito epitelial da córnea
Prazo: 1 ano após o transplante
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Um ano após o transplante, uma área sem conjuntivalização e sem defeito epitelial da córnea será classificada de acordo com a escala de classificação descrita na Tabela 2, com base na qual será avaliada a eficácia da terapia experimental.
Geralmente, a condição pré-operatória da superfície ocular é classificada como "Ruim (Grau 0)".
Em indivíduos que apresentam melhora para Grau 2 ou superior, a terapia experimental será avaliada como eficaz.
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1 ano após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual corrigida (eficácia)
Prazo: 1 ano
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A acuidade visual corrigida será avaliada pelo método de acuidade decimal e convertida em valores de Log MAR, que serão usados para avaliar a extensão da alteração pós-operatória na acuidade visual.
Observe que 0,005 será dado para "contar dedos", 0,002, para "movimento da mão" e 0,001, para "percepção de luz" 14).
A acuidade visual será medida antes do transplante e 1, 3 e 6 meses, bem como um ano após o transplante.
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adisak Wongkajornsilp, M.D., Ph.D., Mahidol University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
17 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 662/2555(EC2)
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