Przeszczep autologicznych warstw nabłonka błony śluzowej jamy ustnej w przypadku niedoboru komórek macierzystych rąbka
10 października 2019 zaktualizowane przez: Adisak Wongkajornsilp, Siriraj Hospital
Badanie kliniczne przeszczepu autologicznych kultywowanych arkuszy nabłonka błony śluzowej jamy ustnej w przypadku niedoboru komórek macierzystych rąbka
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu wyhodowanych arkuszy nabłonka błony śluzowej jamy ustnej jako nowej terapii niedoboru komórek macierzystych rąbka, dla którego dotychczas nie było dostępnych skutecznych podejść, w celu ustalenia tej terapii jako skutecznej strategii tej choroby w celu poprawy ostrości wzroku i przezroczystości rogówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepu wyhodowanych arkuszy nabłonka błony śluzowej jamy ustnej jako nowej terapii niedoboru komórek macierzystych rąbka, dla którego dotychczas nie było dostępnych skutecznych metod, zostaną ocenione w celu ustalenia tej terapii jako skutecznej strategii dla tej choroby w celu poprawy ostrości wzroku i przejrzystości rogówki.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie obszar bez spojówki i ubytku nabłonka rogówki po roku, który zostanie oceniony zgodnie z 6-stopniową skalą ocen.
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą skorygowana ostrość wzroku, nasilenie zmętnienia rogówki, stopień neowaskularyzacji rogówki, spodziewane powikłania oczne oraz wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Celem niniejszych badań jest ocena skuteczności terapii eksperymentalnej w celu przedstawienia przesłanek do zatwierdzenia tej strategii jako zaawansowanej opieki medycznej w przyszłości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Clinical Research Center, Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wśród pacjentów z obustronnym niedoborem komórek macierzystych rąbka rąbkowego zostaną uwzględnieni ci, którzy spełnią wszystkie kryteria wymienione poniżej, gdy wyrażą świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
- Pacjenci, u których w oku (oczu) (poddanym terapii interwencyjnej) stwierdza się utratę lub dysfunkcję komórek macierzystych nabłonka rogówki na całym* obwodzie rogówki
- Pacjenci, u których powierzchnia rogówki oka (oczu) (poddana terapii eksperymentalnej) jest (są) całkowicie otoczona tkanką spojówkową
- Pacjenci obojga płci w wieku ≥20 lat, jeśli wyrażą świadomą zgodę
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym (chorobą docelową jest obustronny niedobór komórek macierzystych rąbka, chociaż nie zawsze konieczne jest, aby oba oczy pacjenta spełniały kryteria włączenia).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży oraz pacjenci karmiący piersią
- Pacjenci z zakażeniami (HBV, HCV, HIV, HTLV-1)
- Pacjenci ze skrajnym hipołzawieniem opornym na terapię
- Pacjenci, od których nie można pobrać próbek błony śluzowej jamy ustnej, ponieważ w miejscu pobrania komórek błony śluzowej stwierdzono wyraźną bliznę lub zmiany zapalne
- Pacjenci, u których ocena stanu sprawności (PS*) wynosi 3 lub więcej
- Wszyscy inni, którzy zostaną uznani przez głównego badacza pomocniczego za niekwalifikujących się do tego badania klinicznego z powodu obecności powikłań itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep arkusza komórek błony śluzowej
Osobnicy zostaną pobrani z tkanek błony śluzowej jamy ustnej w celu przygotowania arkusza komórkowego.
Arkusz komórek błony śluzowej zostanie przeszczepiony na dotkniętą rogówkę.
|
Osobnicy zostaną pobrani z tkanek błony śluzowej jamy ustnej w celu przygotowania arkusza komórkowego.
Arkusz komórek błony śluzowej zostanie przeszczepiony na dotkniętą rogówkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena spojówki i ubytku nabłonka rogówki
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
|
Po roku od przeszczepu obszar bez spojówki i ubytku nabłonka rogówki zostanie oceniony zgodnie ze skalą ocen opisaną w tabeli 2, na podstawie której zostanie oceniona skuteczność terapii eksperymentalnej.
Ogólnie rzecz biorąc, przedoperacyjny stan powierzchni oka jest oceniany jako „Zły (stopień 0)”.
U pacjentów wykazujących poprawę do Stopnia 2 lub wyższego terapia eksperymentalna zostanie oceniona jako skuteczna.
|
1 rok po transplantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana ostrość wzroku (skuteczność)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skorygowana ostrość wzroku zostanie oceniona metodą dziesiętną i przeliczona na wartości Log MAR, które posłużą do oceny stopnia pooperacyjnej zmiany ostrości wzroku.
Zauważ, że 0,005 zostanie przyznane „liczeniu palców”, 0,002 „ruchom ręki”, a 0,001 „percepcji światła” 14).
Ostrość wzroku będzie mierzona przed przeszczepem oraz 1, 3 i 6 miesięcy oraz rok po przeszczepie.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adisak Wongkajornsilp, M.D., Ph.D., Mahidol University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
17 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 662/2555(EC2)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .