自体口腔粘膜上皮片移植治疗角膜缘干细胞缺乏症
2019年10月10日 更新者：Adisak Wongkajornsilp、Siriraj Hospital
自体培养口腔黏膜上皮片移植治疗角膜缘干细胞缺乏症的临床研究
本研究的目的是评估培养的口腔粘膜上皮片移植作为角膜缘干细胞缺乏症的一种新疗法的有效性和安全性，目前还没有有效的方法，目的是将这种疗法确立为一种有效的策略这种疾病的目的是提高视力和角膜透明度。
研究概览
详细说明
培养口腔粘膜上皮片移植作为角膜缘干细胞缺乏症的一种新疗法的有效性和安全性，目前还没有有效的方法，将对其进行评估，以建立这种疗法作为治疗这种疾病的有效策略目的是提高视力和角膜透明度。
主要终点将是一年内无结膜化和无角膜上皮缺损的区域，将根据 6 级评级量表进行评估。
次要终点将是矫正视力、角膜混浊的严重程度、角膜新生血管形成的程度、预期的眼部并发症以及包括异常实验室检查结果在内的所有不良事件。
本研究的目的是评估研究性治疗的疗效，以便为使该策略在未来被批准为先进的医疗护理提供依据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Clinical Research Center, Siriraj Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
在患有双侧角膜缘干细胞缺陷的患者中，将包括那些在知情同意参与本研究时满足下列所有标准的患者。
- 患者的眼睛（接受介入治疗）在角膜的整个*周围显示出角膜上皮干细胞的丢失或功能障碍
- 眼睛的角膜表面（接受研究性治疗）完全被结膜组织包裹的患者
- 知情同意时≥20岁的男女患者
- 已书面同意参与本临床研究的患者（目标疾病为双侧角膜缘干细胞缺乏症，但患者的双眼不一定都符合纳入标准。）
排除标准：
- 怀孕或可能怀孕的患者，以及正在哺乳的患者
- 感染患者（HBV、HCV、HIV、HTLV-1）
- 对治疗有抵抗力的极度低泪液患者
- 由于粘膜细胞采集部位有明显疤痕形成或炎症发现而无法采集口腔粘膜标本的患者
- 表现状态 (PS*) 得分为 3 分或以上的患者
- 其他因存在并发症等原因被首席副研究员判断为不适合本次临床研究的人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：粘膜细胞片移植
将取回受试者的口腔粘膜组织用于细胞片制备。
粘膜细胞片将移植到受影响的角膜上。
|
将取回受试者的口腔粘膜组织用于细胞片制备。
粘膜细胞片将移植到受影响的角膜上。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
结膜化和角膜上皮缺损的评估
大体时间：移植后1年
|
移植一年后，将根据表 2 中描述的分级量表对无结膜化和无角膜上皮缺损的区域进行评级，并在此基础上评估研究治疗的疗效。
通常，眼表的术前状况被评为“差（0级）”。
在显示改善至 2 级或更高级别的受试者中，研究性治疗将被评估为有效。
|
移植后1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
矫正视力（功效）
大体时间：1年
|
矫正视力将通过小数视力法评估并转换为 Log MAR 值，该值将用于评估术后视力变化的程度。
请注意，“数手指”将获得 0.005，“手部动作”将获得 0.002，“光感”将获得 0.001 14)。
视力将在移植前、移植后1、3、6个月和一年进行测量。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Adisak Wongkajornsilp, M.D., Ph.D.、Mahidol University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月17日
初级完成 (实际的)
2016年9月3日
研究完成 (实际的)
2017年4月16日
研究注册日期
首次提交
2015年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月13日
首次发布 (估计)
2015年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月10日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 662/2555(EC2)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.