Trasplante de láminas epiteliales de la mucosa oral autólogas para la deficiencia de células madre limbares
10 de octubre de 2019 actualizado por: Adisak Wongkajornsilp, Siriraj Hospital
Estudio clínico del trasplante de láminas epiteliales de la mucosa oral autólogas cultivadas para la deficiencia de células madre limbares
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del trasplante de láminas epiteliales de la mucosa oral cultivadas como una terapia novedosa para la deficiencia de células madre limbares, para la cual hasta ahora no se dispone de enfoques efectivos, con el propósito de establecer esta terapia como una estrategia efectiva para esta enfermedad con el objetivo de mejorar la agudeza visual y la transparencia corneal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará la eficacia y seguridad del trasplante de lámina epitelial de la mucosa oral cultivada como una terapia novedosa para la deficiencia de células madre limbares, para la cual hasta el momento no se han encontrado enfoques efectivos disponibles, con el propósito de establecer esta terapia como una estrategia efectiva para esta enfermedad. con el objetivo de mejorar la agudeza visual y la transparencia corneal.
El criterio principal de valoración será un área sin conjuntivalización y sin defecto del epitelio corneal al cabo de un año, que se evaluará de acuerdo con una escala de calificación de 6 grados.
Los criterios de valoración secundarios serán la agudeza visual corregida, la gravedad de la opacificación corneal, el grado de neovascularización corneal, las complicaciones oculares esperadas y todos los eventos adversos, incluidos los resultados de laboratorio anormales.
El propósito de esta investigación es evaluar la eficacia de la terapia en investigación a fin de proporcionar fundamentos para hacer que esta estrategia se apruebe como una atención médica avanzada en el futuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Clinical Research Center, Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Entre los pacientes con deficiencia bilateral de células madre limbares, se incluirán aquellos que cumplan con todos los criterios enumerados a continuación al momento de dar su consentimiento informado para participar en esta investigación.
- Pacientes en los que el(los) ojo(s) (sujeto(s) a la terapia intervencionista) muestre(n) pérdida o disfunción de las células madre epiteliales corneales en toda la circunferencia total* de la córnea
- Pacientes en los que la superficie de la córnea del (de los) ojo(s) (sujeto a la terapia en investigación) está(n) completamente envuelta(n) por tejido conjuntival
- Pacientes de ambos sexos con edad ≥20 años cuando dan su consentimiento informado
- Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en esta investigación clínica (La enfermedad objetivo es la deficiencia bilateral de células madre limbares, aunque no siempre es necesario que ambos ojos del paciente cumplan con los criterios de inclusión).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están o pueden estar embarazadas y pacientes que están amamantando
- Pacientes con infecciones (VHB, VHC, VIH, HTLV-1)
- Pacientes con hipolacrimación extrema resistente a la terapia
- Pacientes de quienes no se pueden recolectar muestras de la mucosa oral porque se observa una clara formación de cicatrices o hallazgos inflamatorios en un sitio de recolección de células de la membrana mucosa.
- Pacientes cuya puntuación de Performance Status (PS*) sea 3 o más
- Cualquier otro que sea juzgado por el subinvestigador jefe como no elegible para esta investigación clínica, debido a la presencia de complicaciones, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de láminas de células mucosas
Se recuperarán los tejidos de la mucosa oral de los sujetos para la preparación de láminas celulares.
La capa de células de la mucosa se trasplantará sobre la córnea afectada.
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Se recuperarán los tejidos de la mucosa oral de los sujetos para la preparación de láminas celulares.
La capa de células de la mucosa se trasplantará sobre la córnea afectada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de conjuntivalización y defecto epitelial corneal
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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Un año después del trasplante, se calificará un área sin conjuntivalización ni defecto del epitelio corneal de acuerdo con la escala de calificación descrita en la Tabla 2, sobre la base de la cual se evaluará la eficacia de la terapia en investigación.
Generalmente, la condición preoperatoria de la superficie ocular se califica como "Mala (Grado 0)".
En los sujetos que muestren una mejora de Grado 2 o superior, la terapia en investigación se evaluará como efectiva.
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1 año después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual corregida (eficacia)
Periodo de tiempo: 1 año
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La agudeza visual corregida se evaluará mediante el método de agudeza visual decimal y se convertirá a valores Log MAR, que se utilizarán para evaluar el alcance del cambio posoperatorio en la agudeza visual.
Tenga en cuenta que se le dará 0,005 a "contar dedos", 0,002 a "movimiento de la mano" y 0,001 a "percepción de la luz" 14).
La agudeza visual se medirá antes del trasplante y 1, 3 y 6 meses, así como un año después del trasplante.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adisak Wongkajornsilp, M.D., Ph.D., Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
17 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 662/2555(EC2)
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