Трансплантация аутологичных эпителиальных слоев слизистой оболочки полости рта при дефиците лимбальных стволовых клеток
10 октября 2019 г. обновлено: Adisak Wongkajornsilp, Siriraj Hospital
Клиническое исследование трансплантации аутологичных культивированных эпителиальных слоев слизистой оболочки полости рта при дефиците лимбальных стволовых клеток
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность трансплантации культивированного эпителиального слоя слизистой оболочки полости рта в качестве новой терапии дефицита лимбальных стволовых клеток, для которой до сих пор не было доступных эффективных подходов, с целью установления этой терапии в качестве эффективной стратегии для это заболевание с целью улучшения остроты зрения и прозрачности роговицы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность и безопасность трансплантации культивированного эпителиального листка слизистой оболочки полости рта в качестве новой терапии недостаточности лимбальных стволовых клеток, для которой до сих пор не было доступных эффективных подходов, будет оцениваться с целью установления этой терапии в качестве эффективной стратегии лечения этого заболевания. с целью улучшения остроты зрения и прозрачности роговицы.
Первичной конечной точкой будет область без конъюнктивализации и дефекта эпителия роговицы через один год, которая будет оцениваться по 6-балльной шкале.
Вторичными конечными точками будут скорректированная острота зрения, тяжесть помутнения роговицы, степень неоваскуляризации роговицы, ожидаемые глазные осложнения и все неблагоприятные события, включая аномальные лабораторные данные.
Целью данного исследования является оценка эффективности исследуемой терапии, чтобы обосновать одобрение этой стратегии в качестве передовой медицинской помощи в будущем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Clinical Research Center, Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Среди пациентов с двусторонним дефицитом лимбальных стволовых клеток будут включены те, кто соответствует всем критериям, перечисленным ниже, когда они дадут свое информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Пациенты, у которых в глазу (глазах) (при проведении интервенционной терапии) наблюдается потеря или дисфункция стволовых клеток эпителия роговицы по всей* окружности роговицы.
- Пациенты, у которых поверхность роговицы глаза (глаз) (подлежащих исследуемой терапии) полностью покрыта тканью конъюнктивы.
- Пациенты обоих полов в возрасте ≥20 лет, когда они дают свое информированное согласие
- Пациенты, давшие письменное согласие на участие в этом клиническом исследовании (Целевым заболеванием является двусторонний дефицит лимбальных стволовых клеток, хотя не всегда необходимо, чтобы оба глаза пациента соответствовали критериям включения).
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны или могут быть беременны, и пациенты, кормящие грудью
- Пациенты с инфекциями (HBV, HCV, HIV, HTLV-1)
- Пациенты с выраженной гиполакримацией, резистентной к терапии
- Пациенты, у которых невозможно собрать образцы слизистой оболочки полости рта, поскольку в месте скопления клеток на слизистой оболочке отмечаются отчетливые рубцовые образования или признаки воспаления.
- Пациенты, чей показатель функционального статуса (PS*) равен 3 или более.
- Любые другие лица, которые, по мнению главного вспомогательного исследователя, не подходят для этого клинического исследования из-за наличия осложнений и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация клеточного слоя слизистой оболочки
У субъектов будут извлечены ткани слизистой оболочки полости рта для подготовки клеточного листа.
Клетки слизистой оболочки будут пересажены на пораженную роговицу.
|
У субъектов будут извлечены ткани слизистой оболочки полости рта для подготовки клеточного листа.
Клетки слизистой оболочки будут пересажены на пораженную роговицу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка конъюнктивализации и дефекта эпителия роговицы
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Через год после трансплантации область без конъюнктивализации и дефекта эпителия роговицы будет оцениваться в соответствии с оценочной шкалой, описанной в таблице 2, на основе которой будет оцениваться эффективность исследуемой терапии.
Как правило, предоперационное состояние поверхности глаза оценивается как «Плохое (оценка 0)».
У субъектов, демонстрирующих улучшение до 2 степени или выше, исследуемая терапия будет оцениваться как эффективная.
|
1 год после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированная острота зрения (эффективность)
Временное ограничение: 1 год
|
Скорректированная острота зрения будет оцениваться десятичным методом остроты зрения и преобразовываться в значения Log MAR, которые будут использоваться для оценки степени послеоперационного изменения остроты зрения.
Обратите внимание, что 0,005 будет присвоено «счету пальцев», 0,002 — «движению рук» и 0,001 — «светоощущению» 14).
Остроту зрения будут измерять до трансплантации, через 1, 3 и 6 месяцев, а также через год после трансплантации.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adisak Wongkajornsilp, M.D., Ph.D., Mahidol University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
17 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 662/2555(EC2)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .