Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af autologe orale slimhindeepitelark for limbal stamcellemangel

10. oktober 2019 opdateret af: Adisak Wongkajornsilp, Siriraj Hospital

Klinisk undersøgelse af transplantation af autologe dyrkede orale slimhindeepitelark for limbal stamcellemangel

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dyrket transplantation af epitelplader i mundslimhinden som en ny terapi for limbal stamcellemangel, hvortil der hidtil ikke har været nogen effektive tilgange, med det formål at etablere denne terapi som en effektiv strategi for denne sygdom med det formål at forbedre synsskarphed og hornhindegennemsigtighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten og sikkerheden af ​​dyrket oral slimhindeepitelpladetransplantation som en ny terapi for limbal stamcellemangel, for hvilken der hidtil ikke har været nogen effektive tilgange, vil blive evalueret med det formål at etablere denne terapi som en effektiv strategi for denne sygdom. med det formål at forbedre synsskarphed og hornhindegennemsigtighed. Det primære endepunkt vil være et område uden konjunktivalisering og ingen hornhindeepiteldefekt efter et år, som vil blive evalueret i henhold til en 6-gradsskala. De sekundære endepunkter vil være korrigeret synsskarphed, sværhedsgraden af ​​hornhindens uklarhed, omfanget af hornhindens neovaskularisering, forventede okulære komplikationer og alle uønskede hændelser inklusive unormale laboratoriefund. Formålet med denne forskning er at evaluere effektiviteten af ​​undersøgelsesterapien for at give begrundelser for at gøre denne strategi godkendt som en avanceret medicinsk behandling i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Clinical Research Center, Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blandt patienter med bilateral limbal stamcellemangel vil de, der opfylder alle kriterierne nedenfor, når de giver deres informerede samtykke til at deltage i denne forskning, blive inkluderet.

    1. Patienter, hvor øjet/øjnene (underlagt den interventionelle terapi) viser tab eller dysfunktion af corneale epitelstamceller i hele hornhindens* omkreds
    2. Patienter, hvor hornhindeoverfladen af ​​øjet/øjnene (underlagt undersøgelsesbehandlingen) er fuldstændigt omsluttet af bindehindevæv
    3. Patienter af begge køn i alderen ≥20 år, når de giver deres informerede samtykke
    4. Patienter, der har givet deres eget skriftlige samtykke til at deltage i denne kliniske forskning (Målsygdommen er bilateral limbal stamcellemangel, selvom det ikke altid er nødvendigt, at patientens begge øjne opfylder inklusionskriterierne.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er eller kan være gravide, og patienter, der ammer
  2. Patienter med infektioner (HBV, HCV, HIV, HTLV-1)
  3. Patienter med ekstrem hypolacrimation resistente over for terapi
  4. Patienter, fra hvilke mundslimhindeprøver ikke kan udtages, fordi der er tydelig ardannelse eller inflammatoriske fund på et celleopsamlingssted i slimhinden
  5. Patienter, hvis præstationsstatus (PS*) er 3 eller mere
  6. Eventuelle andre, som af hovedunderforskeren vurderes at være uegnede til denne kliniske forskning på grund af tilstedeværelsen af ​​komplikationer osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Slimhindecellepladetransplantation
Forsøgspersonerne vil få udtaget deres mundslimhindevæv til fremstilling af celleark. Slimhindecellearket vil blive transplanteret over den berørte hornhinde.
Biologisk: Slimhindecellepladetransplantation
Forsøgspersonerne vil få udtaget deres mundslimhindevæv til fremstilling af celleark. Slimhindecellearket vil blive transplanteret over den berørte hornhinde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af konjunktivalisering og corneal epiteldefekt
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Et år efter transplantationen vil et område uden konjunktivalisering og ingen hornhindeepiteldefekt blive vurderet i henhold til karakterskalaen beskrevet i tabel 2, på grundlag af hvilken effektiviteten af ​​undersøgelsesterapien vil blive vurderet. Generelt bedømmes den præoperative tilstand af okulær overflade som "dårlig (grad 0)." Hos forsøgspersoner, der viser forbedring til grad 2 eller derover, vil forsøgsterapien blive vurderet som effektiv.
1 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrigeret synsstyrke (effektivitet)
Tidsramme: 1 år
Korrigeret synsstyrke vil blive evalueret ved hjælp af decimalskarphedsmetoden og konverteret til Log MAR-værdier, som vil blive brugt til at vurdere omfanget af postoperativ ændring i synsstyrken. Bemærk, at 0,005 vil blive givet til "tælle fingre", 0,002 til "håndbevægelse" og 0,001 til "lysopfattelse" 14). Synsstyrken vil blive målt før transplantation og 1, 3 og 6 måneder samt et år efter transplantation.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siriraj Hospital

Samarbejdspartnere

Osaka University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adisak Wongkajornsilp, M.D., Ph.D., Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

17. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (Skøn)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 662/2555(EC2)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slimhindecellepladetransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner