윤부줄기세포결손증에 대한 자가 구강점막 상피시트 이식
2019년 10월 10일 업데이트: Adisak Wongkajornsilp, Siriraj Hospital
윤부줄기세포결핍증에 대한 자가배양 구강점막 상피시트 이식에 관한 임상연구
본 연구의 목적은 지금까지 효과적인 접근법이 없었던 윤부 줄기세포 결핍증에 대한 새로운 치료법으로서 배양된 구강 점막 상피 시트 이식의 효능과 안전성을 평가하여 이 치료법을 효과적인 전략으로 확립하는 것입니다. 시력과 각막의 투명도를 향상시키는 것을 목적으로 하는 질환입니다.
연구 개요
상세 설명
지금까지 효과적인 접근법이 없었던 윤부 줄기 세포 결핍증에 대한 새로운 치료법으로서 배양 구강 점막 상피 시트 이식의 효능과 안전성을 평가하여 이 치료법을 이 질병에 대한 효과적인 전략으로 확립할 것입니다. 시력 및 각막 투명도 향상을 목표로 합니다.
1차 종점은 1년에 결막 형성 및 각막 상피 결손이 없는 영역이 될 것이며, 이는 6 등급 평가 척도에 따라 평가될 것입니다.
2차 종료점은 교정 시력, 각막 혼탁의 중증도, 각막 혈관신생 정도, 예상되는 안구 합병증, 비정상적인 실험실 소견을 포함한 모든 부작용입니다.
이 연구의 목적은 연구 요법의 효능을 평가하여 이 전략이 향후 고급 의료로 승인되도록 하는 근거를 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Clinical Research Center, Siriraj Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
양측 윤부 줄기세포 결핍증 환자 중 본 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 때 아래 나열된 모든 기준을 충족하는 사람들이 포함됩니다.
- (중재 요법을 받는) 눈이 각막 전체* 둘레에 걸쳐 각막 상피 줄기 세포의 손실 또는 기능 장애를 보이는 환자
- 안구의 각막 표면(시험적 치료 대상)이 결막 조직으로 완전히 둘러싸인 환자
- 정보에 입각한 동의를 한 20세 이상의 남녀 환자
- 본 임상 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 환자 (표적 질환은 양측 윤부 줄기 세포 결핍이지만, 환자의 양쪽 눈이 반드시 포함 기준을 충족할 필요는 없습니다.)
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자 및 수유 중인 환자
- 감염 환자(HBV, HCV, HIV, HTLV-1)
- 치료에 저항하는 극심한 눈물샘저하 환자
- 점막의 세포수집 부위에 뚜렷한 반흔 형성 또는 염증 소견이 보여 구강점막 검체 채취가 불가능한 환자
- 수행도(PS*) 점수가 3점 이상인 환자
- 기타 합병증 등으로 인하여 본 임상시험에 부적격하다고 주임연구자가 판단한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점막 세포 시트 이식
피험자는 세포 시트 준비를 위해 검색된 구강 점막 조직을 갖게 됩니다.
점막 세포 시트는 감염된 각막에 이식됩니다.
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피험자는 세포 시트 준비를 위해 검색된 구강 점막 조직을 갖게 됩니다.
점막 세포 시트는 감염된 각막에 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결막 형성 및 각막 상피 결손 평가
기간: 이식 후 1년
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이식 1년 후, 결막화 및 각막 상피 결손이 없는 영역은 조사 요법의 효능이 평가될 기준으로 표 2에 기술된 등급 척도에 따라 평가될 것이다.
일반적으로 안구 표면의 수술 전 상태는 "나쁨(등급 0)"으로 평가됩니다.
등급 2 이상으로 개선을 보이는 대상체에서 조사 요법이 효과적인 것으로 평가될 것입니다.
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이식 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정시력(효능)
기간: 일년
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교정시력은 십진시력법으로 평가하여 Log MAR 값으로 환산하여 수술 후 시력변화 정도를 평가한다.
참고로 "손가락 세기"는 0.005, "손동작"은 0.002, "광인식"은 0.001이 주어집니다 14).
시력은 이식 전, 이식 후 1, 3, 6개월, 1년 후에 측정하게 됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adisak Wongkajornsilp, M.D., Ph.D., Mahidol University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 662/2555(EC2)
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윤부 줄기 세포 결핍에 대한 임상 시험
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