Autologisten suun limakalvon epiteelilevyjen siirto raajan kantasolujen puutteen vuoksi
torstai 10. lokakuuta 2019 päivittänyt: Adisak Wongkajornsilp, Siriraj Hospital
Kliininen tutkimus autologisten viljeltyjen suun limakalvon epiteelilevyjen siirtämisestä raajan kantasolujen puutteen vuoksi
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida viljellyn suun limakalvon epiteelilevysiirron tehoa ja turvallisuutta limbaalikantasolupuutoksen uudenlaisena terapiana, johon ei ole toistaiseksi ollut saatavilla tehokkaita lähestymistapoja, jotta tämä hoito olisi tehokas strategia tämä sairaus näöntarkkuuden ja sarveiskalvon läpinäkyvyyden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viljellyn suun limakalvon epiteelilevysiirron tehoa ja turvallisuutta uudenlaisena terapiana limbaalikantasolupuutoksen hoitoon, johon ei ole toistaiseksi ollut saatavilla tehokkaita lähestymistapoja, arvioidaan tämän hoidon vahvistamiseksi tehokkaaksi strategiaksi tämän taudin hoitoon. tavoitteena parantaa näöntarkkuutta ja sarveiskalvon läpinäkyvyyttä.
Ensisijainen päätetapahtuma on alue, jossa ei ole sidekalvon muodostumista eikä sarveiskalvon epiteelin vikaa vuoden kuluttua, ja se arvioidaan 6-asteisen luokitusasteikon mukaisesti.
Toissijaisia päätepisteitä ovat korjattu näöntarkkuus, sarveiskalvon samentumisen vakavuus, sarveiskalvon uudissuonittumisen laajuus, odotettavissa olevat silmäkomplikaatiot ja kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan terapian tehokkuutta, jotta tämä strategia hyväksyttäisiin jatkossa edistyneeksi sairaanhoidoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Clinical Research Center, Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden, joilla on molemminpuolinen limbaalikantasolupuutos, mukaan otetaan ne, jotka täyttävät kaikki alla luetellut kriteerit antaessaan tietoisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joiden silmässä (joissa on interventiohoitoa) sarveiskalvon epiteelin kantasolujen menetys tai toimintahäiriö sarveiskalvon koko* kehällä
- Potilaat, joiden silmän sarveiskalvon pinta (tutkittavan hoidon kohteena) on kokonaan sidekalvokudoksen peittämä
- Molempien sukupuolten potilaat ovat vähintään 20-vuotiaita, kun he antavat tietoisen suostumuksensa
- Potilaat, jotka ovat antaneet oman kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen (Kohdesairaus on molemminpuolinen limbaalikantasolupuutos, vaikka ei aina ole välttämätöntä, että potilaan molemmat silmät täyttävät osallistumiskriteerit.)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat tai saattavat olla raskaana, ja potilaat, jotka imettävät
- Potilaat, joilla on infektioita (HBV, HCV, HIV, HTLV-1)
- Potilaat, joilla on äärimmäinen hypokyyläisyys, jotka ovat resistenttejä hoidolle
- Potilaat, joilta ei voida ottaa suun limakalvonäytteitä, koska limakalvon solujen keräyskohdassa havaitaan selkeitä arpia tai tulehduslöydöksiä
- Potilaat, joiden suorituskykytila (PS*) on 3 tai enemmän
- Kaikki muut, joiden pääosatutkija on arvioinut kelpaamattomiksi tähän kliiniseen tutkimukseen komplikaatioiden jne. vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Limakalvosolujen siirto
Potilaiden suun limakalvokudokset otetaan talteen solulevyn valmistusta varten.
Limakalvosolulevy siirretään sairastuneen sarveiskalvon päälle.
|
Potilaiden suun limakalvokudokset otetaan talteen solulevyn valmistusta varten.
Limakalvosolulevy siirretään sairastuneen sarveiskalvon päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekalvon muodostumisen ja sarveiskalvon epiteelivaurion arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Vuoden kuluttua siirrosta alue, jossa ei ole sidekalvoa eikä sarveiskalvon epiteelin vikaa, arvioidaan taulukossa 2 kuvatun Grading-asteikon mukaisesti, jonka perusteella arvioidaan tutkittavan hoidon tehoa.
Yleensä silmän pinnan leikkausta edeltävä tila on luokiteltu huonoksi (luokka 0).
Koehenkilöillä, jotka ovat parantuneet arvosanaan 2 tai korkeampaan, tutkimushoito arvioidaan tehokkaaksi.
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjattu näöntarkkuus (tehokkuus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korjattu näöntarkkuus arvioidaan desimaalitarkkuuden menetelmällä ja muunnetaan Log MAR -arvoiksi, joita käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeisen näöntarkkuuden muutoksen laajuutta.
Huomaa, että 0,005 annetaan "sormien laskemiselle", 0,002 "käden liikkeelle" ja 0,001 "valon havaitsemiselle" 14).
Näöntarkkuus mitataan ennen elinsiirtoa ja 1, 3 ja 6 kuukautta sekä vuoden kuluttua siirrosta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adisak Wongkajornsilp, M.D., Ph.D., Mahidol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 662/2555(EC2)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .