Transplantation de feuilles épithéliales autologues de la muqueuse buccale pour déficience en cellules souches limbiques
10 octobre 2019 mis à jour par: Adisak Wongkajornsilp, Siriraj Hospital
Étude clinique de la transplantation de feuilles épithéliales autologues de la muqueuse buccale cultivées pour le déficit en cellules souches limbiques
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la greffe de feuille épithéliale de muqueuse buccale cultivée en tant que nouvelle thérapie pour la déficience en cellules souches limbiques, pour laquelle aucune approche efficace n'a jusqu'à présent été disponible, dans le but d'établir cette thérapie comme une stratégie efficace pour cette maladie dans le but d'améliorer l'acuité visuelle et la transparence cornéenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité et l'innocuité de la greffe de feuille épithéliale de muqueuse buccale cultivée en tant que nouvelle thérapie pour la déficience en cellules souches limbiques, pour laquelle aucune approche efficace n'a jusqu'à présent été disponible, seront évaluées dans le but d'établir cette thérapie comme une stratégie efficace pour cette maladie. dans le but d'améliorer l'acuité visuelle et la transparence cornéenne.
Le critère d'évaluation principal sera une zone sans conjonctivalisation et sans défaut épithélial cornéen à un an, qui sera évaluée selon une échelle de notation à 6 niveaux.
Les paramètres secondaires seront l'acuité visuelle corrigée, la sévérité de l'opacification cornéenne, l'étendue de la néovascularisation cornéenne, les complications oculaires attendues et tous les événements indésirables, y compris les résultats de laboratoire anormaux.
Le but de cette recherche est d'évaluer l'efficacité de la thérapie expérimentale afin de fournir des justifications pour rendre cette stratégie approuvée en tant que soins médicaux avancés à l'avenir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Clinical Research Center, Siriraj Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Parmi les patients présentant une déficience bilatérale en cellules souches limbiques, ceux qui répondent à tous les critères énumérés ci-dessous lorsqu'ils donnent leur consentement éclairé pour participer à cette recherche seront inclus.
- Patients chez qui le ou les yeux (soumis à la thérapie interventionnelle) présentent une perte ou un dysfonctionnement des cellules souches épithéliales cornéennes sur toute la circonférence* de la cornée
- Patients chez qui la surface cornéenne de l'œil ou des yeux (soumis à la thérapie expérimentale) est (sont) entièrement enveloppée de tissu conjonctival
- Patients des deux sexes âgés de ≥ 20 ans lorsqu'ils donnent leur consentement éclairé
- Les patients qui ont donné leur propre consentement écrit pour participer à cette recherche clinique (La maladie cible est la déficience bilatérale en cellules souches limbiques, bien qu'il ne soit pas toujours nécessaire que les deux yeux du patient répondent aux critères d'inclusion.)
Critère d'exclusion:
- Les patientes enceintes ou susceptibles de l'être et les patientes qui allaitent
- Patients infectés (VHB, VHC, VIH, HTLV-1)
- Patients présentant une hypolacrimation extrême résistante au traitement
- Patients dont les échantillons de muqueuse buccale ne peuvent pas être prélevés car une formation de cicatrice claire ou des signes inflammatoires sont notés dans un site de collecte de cellules de la membrane muqueuse
- Patients dont le score de Performance Status (PS*) est de 3 ou plus
- Toute autre personne jugée par le sous-investigateur principal comme inéligible à cette recherche clinique, en raison de la présence de complications, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Greffe de feuillets cellulaires muqueux
Les sujets verront leurs tissus de la muqueuse buccale récupérés pour la préparation de la feuille de cellules.
La feuille de cellules muqueuses sera transplantée sur la cornée affectée.
|
Les sujets verront leurs tissus de la muqueuse buccale récupérés pour la préparation de la feuille de cellules.
La feuille de cellules muqueuses sera transplantée sur la cornée affectée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la conjonctivalisation et du défaut épithélial cornéen
Délai: 1 an après la greffe
|
Un an après la transplantation, une zone sans conjonctivalisation et sans défaut épithélial cornéen sera notée selon l'échelle de notation décrite dans le tableau 2, sur la base de laquelle l'efficacité de la thérapie expérimentale sera évaluée.
Généralement, l'état préopératoire de la surface oculaire est classé comme "mauvais (cote 0)".
Chez les sujets présentant une amélioration de grade 2 ou plus, le traitement expérimental sera évalué comme efficace.
|
1 an après la greffe
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle corrigée (efficacité)
Délai: 1 an
|
L'acuité visuelle corrigée sera évaluée par la méthode de l'acuité décimale et convertie en valeurs Log MAR, qui seront utilisées pour évaluer l'étendue du changement postopératoire de l'acuité visuelle.
Notez que 0,005 sera attribué au « comptage des doigts », 0,002 au « mouvement de la main » et 0,001 à la « perception de la lumière » 14).
L'acuité visuelle sera mesurée avant la transplantation, et 1, 3 et 6 mois ainsi qu'un an après la transplantation.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adisak Wongkajornsilp, M.D., Ph.D., Mahidol University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
17 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2015
Première publication (Estimation)
14 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 662/2555(EC2)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .