Autológ szájnyálkahártya-hámlemezek átültetése végtag-őssejt-hiány esetén
2019. október 10. frissítette: Adisak Wongkajornsilp, Siriraj Hospital
Autológ tenyésztett szájnyálkahártya-hámlemezek transzplantációjának klinikai vizsgálata végtag-őssejt-hiány esetén
A vizsgálat célja a kultivált szájnyálkahártya-hámréteg-transzplantáció, mint a limbális őssejt-hiány új terápiája, amelyre ez idáig nem áll rendelkezésre hatékony megközelítés, hatékonyságának és biztonságosságának értékelése annak érdekében, hogy ez a terápia hatékony stratégia ezt a betegséget a látásélesség és a szaruhártya átlátszóságának javítása céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kultivált szájnyálkahártya-hámréteg-transzplantáció hatékonyságát és biztonságosságát a limbális őssejt-hiány új terápiájaként, amelyre eddig nem álltak rendelkezésre hatékony megközelítések, értékelni fogják annak érdekében, hogy ezt a terápiát a betegség hatékony stratégiájaként lehessen megállapítani. a látásélesség és a szaruhártya átlátszóságának javítása céljából.
Az elsődleges végpont egy olyan terület lesz, ahol egy éven belül nincs kötőhártya és szaruhártya hámhiba, amelyet egy 6 fokozatú értékelési skála szerint értékelnek.
A másodlagos végpontok a korrigált látásélesség, a szaruhártya homályosodásának súlyossága, a szaruhártya neovaszkularizáció mértéke, a várható szemszövődmények és minden nemkívánatos esemény, beleértve a kóros laboratóriumi eredményeket.
A kutatás célja a vizsgáló terápia hatékonyságának értékelése annak érdekében, hogy megalapozza ezt a stratégiát, mint fejlett orvosi ellátást a jövőben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Clinical Research Center, Siriraj Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kétoldali limbális őssejt-hiányban szenvedő betegek közé azok tartoznak, akik megfelelnek az alább felsorolt kritériumoknak, amikor beleegyezését adják a kutatásban való részvételhez.
- Azok a betegek, akiknél a (intervenciós terápia alatt álló) szem(ek) a szaruhártya epiteliális őssejtek elvesztését vagy diszfunkcióját mutatják a szaruhártya teljes* kerületén
- Azok a betegek, akiknél a (vizsgáló terápia alá eső) szem(ek) szaruhártya felszínét teljes egészében kötőhártya-szövet borítja
- Mindkét nemhez tartozó betegek 20 év felettiek, amikor beleegyezésüket adják
- Azok a betegek, akik saját írásbeli beleegyezést adtak a klinikai kutatásban való részvételhez (A célbetegség a kétoldali limbális őssejt-hiány, bár nem mindig szükséges, hogy a beteg mindkét szeme megfeleljen a felvételi kritériumoknak.)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy terhes betegek, valamint szoptató betegek
- Fertőzésben szenvedő betegek (HBV, HCV, HIV, HTLV-1)
- Extrém hypolacrimációban szenvedő betegek, akik rezisztensek a terápiára
- Azok a betegek, akiktől nem lehet szájnyálkahártya-mintát venni, mert egyértelmű hegképződést vagy gyulladásos leleteket észlelnek a nyálkahártya sejtgyűjtő helyén
- Azok a betegek, akiknek a teljesítményállapot (PS*) pontszáma 3 vagy több
- Bárki más, akiről a vezető alvizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas erre a klinikai kutatásra komplikációk jelenléte stb. miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyálkahártya sejtlap transzplantáció
Az alanyok szájnyálkahártyájának szöveteit kinyerik a sejtlap elkészítéséhez.
A nyálkahártya sejtlapot átültetik az érintett szaruhártya fölé.
|
Az alanyok szájnyálkahártyájának szöveteit kinyerik a sejtlap elkészítéséhez.
A nyálkahártya sejtlapot átültetik az érintett szaruhártya fölé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A conjunctivalizáció és a szaruhártya epiteliális defektusának értékelése
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
A transzplantáció után egy évvel a kötőhártya-hiányos és szaruhártya-hámdefektussal nem rendelkező területet a 2. táblázatban ismertetett Grading skála szerint értékeljük, amely alapján értékeljük a vizsgáló terápia hatékonyságát.
Általában a szemfelszín műtét előtti állapota "rossz" (0. besorolás).
Azoknál az alanyoknál, akiknél a javulás 2. fokozatú vagy annál magasabb fokozatú, a vizsgálati terápia eredményesnek minősül.
|
1 évvel az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált látásélesség (hatékonyság)
Időkeret: 1 év
|
A korrigált látásélességet a decimális élességmódszerrel értékelik, és átváltják Log MAR-értékekre, amelyek segítségével felmérik a látásélesség posztoperatív változásának mértékét.
Ne feledje, hogy 0,005 a „számláló ujjak”, 0,002 a „kézmozgás” és 0,001 a „fényérzékelés” 14).
A látásélességet a transzplantáció előtt, valamint 1, 3 és 6 hónappal, valamint a transzplantáció után egy évvel mérik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adisak Wongkajornsilp, M.D., Ph.D., Mahidol University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 662/2555(EC2)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .