Transplantace autologních epiteliálních listů ústní sliznice pro deficit limbálních kmenových buněk
10. října 2019 aktualizováno: Adisak Wongkajornsilp, Siriraj Hospital
Klinická studie transplantace autologních kultivovaných ústních mukózních epiteliálních listů pro deficit limbálních kmenových buněk
Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kultivované transplantace epiteliálních listů ústní sliznice jako nové terapie deficitu limbálních kmenových buněk, pro kterou dosud nebyly dostupné žádné účinné přístupy, za účelem stanovení této terapie jako účinné strategie pro toto onemocnění s cílem zlepšit zrakovou ostrost a průhlednost rohovky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinnost a bezpečnost kultivované transplantace epiteliálních listů ústní sliznice jako nové terapie deficitu limbálních kmenových buněk, pro kterou dosud nebyly dostupné žádné účinné přístupy, bude hodnocena za účelem stanovení této terapie jako účinné strategie pro toto onemocnění. s cílem zlepšit zrakovou ostrost a průhlednost rohovky.
Primárním cílovým parametrem bude oblast bez konjunktivalizace a bez defektu rohovkového epitelu po jednom roce, což bude hodnoceno podle 6stupňové hodnotící škály.
Sekundárními cílovými parametry budou korigovaná zraková ostrost, závažnost zakalení rohovky, rozsah neovaskularizace rohovky, očekávané oční komplikace a všechny nežádoucí příhody včetně abnormálních laboratorních nálezů.
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinnost zkoumané terapie tak, aby poskytla důvody pro schválení této strategie jako pokročilé lékařské péče v budoucnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Clinical Research Center, Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi pacienty s bilaterálním deficitem limbálních kmenových buněk budou zahrnuti ti, kteří splňují všechna níže uvedená kritéria, když dají informovaný souhlas s účastí na tomto výzkumu.
- Pacienti, u kterých oko (oči) (které jsou předmětem intervenční terapie) vykazují ztrátu nebo dysfunkci rohovkových epiteliálních kmenových buněk po celém* obvodu rohovky
- Pacienti, u kterých je povrch rohovky oka (očí) (podléhající zkoumané terapii) zcela obalený spojivkovou tkání
- Pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 20 let, pokud dají svůj informovaný souhlas
- Pacienti, kteří dali svůj vlastní písemný souhlas k účasti na tomto klinickém výzkumu (Cílová nemoc je bilaterální deficit limbálních kmenových buněk, i když není vždy nutné, aby obě oči pacienta splňovaly kritéria pro zařazení.)
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné, a pacientky, které kojí
- Pacienti s infekcemi (HBV, HCV, HIV, HTLV-1)
- Pacienti s extrémní hypolakrimací rezistentní na terapii
- Pacienti, kterým nelze odebrat vzorky ústní sliznice, protože v místě odběru buněk slizniční membrány je zaznamenána jasná tvorba jizev nebo zánětlivé nálezy
- Pacienti, jejichž skóre výkonnostního stavu (PS*) je 3 nebo více
- Všichni ostatní, kteří jsou hlavním subřešitelem posouzeni jako nezpůsobilí pro tento klinický výzkum z důvodu přítomnosti komplikací atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace slizničního buněčného listu
Subjektům budou odebrány tkáně ústní sliznice pro přípravu buněčné vrstvy.
Slizniční buněčná vrstva bude transplantována přes postiženou rohovku.
|
Subjektům budou odebrány tkáně ústní sliznice pro přípravu buněčné vrstvy.
Slizniční buněčná vrstva bude transplantována přes postiženou rohovku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení konjunktivalizace a defektu epitelu rohovky
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
Rok po transplantaci bude hodnocena oblast bez konjunktivalizace a bez defektu epitelu rohovky podle Gradingové škály popsané v tabulce 2, na základě které bude hodnocena účinnost zkoumané terapie.
Obecně je předoperační stav očního povrchu hodnocen jako "špatný (stupeň 0)."
U subjektů vykazujících zlepšení na stupeň 2 nebo vyšší bude hodnocená terapie hodnocena jako účinná.
|
1 rok po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená zraková ostrost (účinnost)
Časové okno: 1 rok
|
Korigovaná zraková ostrost bude vyhodnocena metodou dekadické ostrosti a převedena na hodnoty Log MAR, které poslouží k posouzení rozsahu pooperační změny zrakové ostrosti.
Všimněte si, že 0,005 bude uděleno „počítání prstů“, 0,002 „pohybu ruky“ a 0,001 „vnímání světla“ 14).
Zraková ostrost bude měřena před transplantací a 1, 3 a 6 měsíců a také jeden rok po transplantaci.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adisak Wongkajornsilp, M.D., Ph.D., Mahidol University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
17. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 662/2555(EC2)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .