統合失調症患者の補助治療としてのエクセナチド毎週注射
2022年1月4日 更新者：Xiaoduo Fan、University of Massachusetts, Worcester
これは、統合失調症患者70名を対象に、補助療法としてエクセナチドを毎週注射（1用量あたり2mg）する24週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験で、陰性症状と認知に対するエクセナチドの効果を調べるものである。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的には次のようなものがあります。
主な目的:
1. 陰性症状評価尺度 (SANS) 合計スコアによって測定される、陰性症状の改善におけるエクセナチドの毎週の注射の有効性を検査します。
二次的な目的:
1. 統合失調症における認知を改善するための測定および治療研究 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB) 複合スコアによって測定された、認知改善におけるエクセナチドの有効性を検査します。
三次/探索的目的:
- 統合失調症の症状に対するエクセナチドの効果を、陽性陰性症候群スケール (PANSS) 合計スコアで測定して調べます。
- 日常生活手段尺度 (IADL) およびハインリッヒ カーペンター生活の質尺度 (QLS) によって測定される、社会機能の改善におけるエクセナチドの有効性を調べます。
- 海馬容積の変化によって測定される神経保護に対するエクセナチドの効果を調べます。
- 高感度 C 反応性タンパク質 (CRP)、インターロイキン 6 (IL-6)、腫瘍壊死因子 (TNF-α) の血清レベルを含む炎症マーカーに対するエクセナチドの効果を調べます。
- 陰性症状および認知症状に対するエクセナチドの効果に対する、C反応性タンパク質（CRP）、インターロイキン6（IL-6）、腫瘍壊死因子（TNF-α）のベースライン血清レベル、およびベースライン海馬体積の潜在的な調節因子の役割を調べる。
- 陰性症状および認知症状に対するエクセナチドの効果について、C反応性タンパク質（CRP）、インターロイキン6（IL-6）、腫瘍壊死因子（TNF-α）、および海馬体積の血清レベルのベースラインからの変化の潜在的なメディエーターの役割を調べます。
- 空腹時血漿グルコースおよび HbA1c によって測定される、体重の減少およびグルコース代謝の改善におけるエクセナチドの有効性を調べます。
- 副作用質問票（SEQ、SEQabbrev）、心電図、バイタルサインの変化によって測定されるエクセナチドの安全性と忍容性を調べる
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- UMass Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 統合失調症または統合失調感情障害の診断
- 現在の抗精神病薬を少なくとも1か月間安定した用量で服用している
- 治療医師の判断による外来治療の遵守が確立されている
- 認知評価バッテリーを完了できる (英語が話せる必要があります)
- 女性被験者は、妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性があり、研究中に適切な避妊方法を実践する意思がある場合に、研究に参加する資格があります。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 現在の薬物乱用
- 治療する臨床医の判断により精神的に不安定
- コントロールされていない高血圧、糖尿病、発作性障害、重度の心血管疾患、脳血管疾患、肺疾患、または甲状腺疾患を含む重大な医学的疾患
- 現在、経口ステロイドを含む抗炎症薬または免疫抑制薬を服用している
- 現在スルホニル尿素薬を服用している（例： グリブリド）
- 慢性感染症（結核、HIV、肝炎を含む）、悪性腫瘍、臓器移植、血液疾患、中枢神経系脱髄障害、およびその他の既知の自己免疫または炎症状態の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボSQを週1回、24週間。
他の名前：
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実験的：実験的
エクセナチド 2mg 皮下注射、週 1 回
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エクセナチド SQ 2mg/週を 24 週間投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性症状評価尺度（SANS）で測定した陰性症状 合計スコア
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、18週目、24週目
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SANS は、陰性症状を 25 項目の 6 段階評価 (0 ～ 5、非重症) で測定します。
項目は、感情の平坦化または鈍化、失語、無意欲/無関心、無快感/非社交性、注意を含む 5 つの領域に分けてリストされています。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 125 です。
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ベースライン、6週目、12週目、18週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症の認知を改善するための測定および治療研究 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB) 複合 T スコア
時間枠：ベースライン、6 週目、12 週目、18 週目、24 週目。
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MATRICS コンセンサス認知バッテリー (MCCB) は、統合失調症および関連障害に関連する認知を測定します。
MCCB は、処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、社会的認知を含む 7 つの領域における認知パフォーマンスを測定する、個別に実施される 10 個のテストで構成されています。
10 個のテストの生のスコアは MCCB コンピューター スコアリング プログラム ソフトウェアに入力され、7 つの認知領域に関する年齢と性別で補正された T スコアとパーセンタイルが提供されます。
50 +/- 10 の T スコアは、各テストの標準的な平均パフォーマンスを表します。
したがって、認知的に正常範囲のグループに割り当てるための基準には、全体の複合 T スコアが 40 ～ 60 であることが必要です。
ベースライン訪問から 24 週目までのこれらのデータ ポイントは、健康な個人と比較した全体的な認知能力に加えて、認知力の変化を測定します。
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ベースライン、6 週目、12 週目、18 週目、24 週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS、University of Massachusetts, Worcester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月4日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。