Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týdenní injekce exenatidu jako doplňková léčba u pacientů se schizofrenií

4. ledna 2022 aktualizováno: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester
Toto je 24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie týdenní injekce exenatidu (2 mg na dávku) jako doplňkové terapie u 70 subjektů se schizofrenií, aby se prozkoumaly účinky exenatidu na negativní symptomy a kognitivní funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi konkrétní cíle patří:

Primární cíl:

1. Prozkoumejte účinnost týdenní injekce exenatidu při zlepšování negativních příznaků měřenou celkovým skórem na stupnici pro hodnocení negativních příznaků (SANS).

Sekundární cíle:

1. Prozkoumejte účinnost exenatidu při zlepšování kognitivních funkcí měřenou kompozitním skórem Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB).

Terciární/průzkumné cíle:

  1. Zkoumejte účinek exenatidu na symptomy schizofrenie podle celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
  2. Prozkoumejte účinnost exenatidu při zlepšování sociálních funkcí měřenou pomocí škály Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) a Heinrich Carpenter Quality of Life Scale (QLS).
  3. Zkoumejte účinek exenatidu na neuroprotekci měřený změnou objemu hipokampu.
  4. Zkoumejte účinky exenatidu na zánětlivé markery včetně sérových hladin vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (CRP), interleukinu 6 (IL-6) a faktoru nekrózy nádorů (TNF-α).
  5. Prozkoumejte potenciální moderátorskou roli výchozích sérových hladin C-reaktivního proteinu (CRP), interleukinu 6 (IL-6), tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-α) a základního objemu hipokampu na účinky exenatidu na negativní a kognitivní symptomy.
  6. Prozkoumejte potenciální roli zprostředkovatele změn od výchozí hodnoty v sérových hladinách C-reaktivního proteinu (CRP), interleukinu 6 (IL-6), faktoru nekrózy nádorů (TNF-α) a objemu hipokampu pro účinky exenatidu na negativní a kognitivní symptomy.
  7. Zkoumejte účinnost exenatidu při snižování tělesné hmotnosti a zlepšování metabolismu glukózy měřenou pomocí plazmatické glukózy nalačno a HbA1c.
  8. Prověřte bezpečnost a snášenlivost exenatidu měřenou změnami v dotazníku o vedlejších účincích (SEQ, SEQabbrev), EKG a vitálních funkcích

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-65 let
  • diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • stabilní dávka současného antipsychotika po dobu alespoň jednoho měsíce
  • dobře zavedený soulad s ambulantní léčbou podle úsudku ošetřujícího lékaře
  • schopen dokončit kognitivní hodnotící baterii (musí být anglicky mluvící)
  • Ženské subjekty budou způsobilé k účasti ve studii, pokud nemají potenciál otěhotnět nebo mají potenciál fertility a jsou ochotny během studie praktikovat vhodné metody kontroly porodnosti.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • současné zneužívání návykových látek
  • psychiatricky nestabilní podle úsudku ošetřujícího lékaře
  • závažná zdravotní onemocnění včetně nekontrolované hypertenze, cukrovky, záchvatových onemocnění, závažných kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, plicních onemocnění nebo onemocnění štítné žlázy
  • v současnosti užívají protizánětlivé nebo imunosupresivní léky včetně perorálních steroidů
  • v současné době užíváte deriváty sulfonylmočoviny (např. glyburid)
  • anamnéza chronické infekce (včetně tuberkulózy, HIV a hepatitidy), malignita, transplantace orgánů, krevní dyskrazie, demyelinizační porucha centrálního nervového systému a jakýkoli jiný známý autoimunitní nebo zánětlivý stav
  • těhotná nebo kojící
  • vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo SQ 1x týdně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Řízení
Experimentální: Experimentální
Exenatid 2 mg subkutánní injekce, jednou týdně
Lék: Exenatid
Exenatide SQ 2 mg/týden po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Bydureon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní příznaky měřené pomocí stupnice pro hodnocení negativních příznaků (SANS) celkového skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 18 a týden 24
SANS měří negativní symptomy na 25 položkách, každá šestibodová stupnice (0-5; žádný není závažný). Položky jsou uvedeny v pěti doménách včetně afektivního zploštění nebo otupení, alogie, avolice/apatie, anhedonie/asociálnosti a pozornosti. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 125.
Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 18 a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkum měření a léčby ke zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) Konsensuální kognitivní baterie (MCCB) Kompozitní T-skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 18 a týden 24.
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) měří kognici relevantní pro schizofrenii a související poruchy. MCCB se skládá z deseti individuálně administrovaných testů, které měří kognitivní výkon v sedmi doménách včetně rychlosti zpracování, pozornosti/bdělosti, pracovní paměti, verbálního učení, vizuálního učení, uvažování a řešení problémů a sociálního poznání. Hrubá skóre z deseti testů se zadávají do softwaru MCCB Computer Scoring Program, který poskytuje T-skóre a percentil korigované podle věku a pohlaví v sedmi kognitivních doménách. T-skóre 50 +/- 10 představuje normativní průměrný výkon v každém testu. Kritérium pro zařazení do skupiny s kognitivně normálním rozsahem tedy vyžaduje celkové složené T-skóre od 40 do 60. Tyto datové body od výchozí návštěvy do týdne 24 budou měřit změny v kognitivních funkcích kromě celkové kognitivní schopnosti ve srovnání se zdravými jedinci.
Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 18 a týden 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Stanley Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13T-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit