每周注射艾塞那肽作为精神分裂症患者的辅助治疗
2022年1月4日 更新者：Xiaoduo Fan、University of Massachusetts, Worcester
这是一项为期 24 周、随机、双盲、安慰剂对照的试验，每周注射艾塞那肽（每剂 2 毫克）作为辅助治疗，对 70 名精神分裂症受试者进行检查，以检查艾塞那肽对阴性症状和认知的影响。
研究概览
详细说明
具体目标包括：
主要目标：
1. 检查每周注射艾塞那肽在改善阴性症状方面的功效，如阴性症状评估量表 (SANS) 总分所衡量。
次要目标：
1. 通过改善精神分裂症认知的测量和治疗研究 (MATRICS) 共识认知电池 (MCCB) 综合评分来检查艾塞那肽在改善认知方面的功效。
第三/探索目标：
- 通过阳性和阴性综合征量表 (PANSS) 总分来衡量艾塞那肽对精神分裂症症状的影响。
- 通过日常生活工具活动量表 (IADL) 和 Heinrich Carpenter 生活质量量表 (QLS) 衡量艾塞那肽改善社会功能的功效。
- 通过海马体积的变化来检查艾塞那肽对神经保护的影响。
- 检查艾塞那肽对炎症标志物的影响，包括高敏 C 反应蛋白 (CRP)、白细胞介素 6 (IL-6) 和肿瘤坏死因子 (TNF-α) 的血清水平。
- 检查 C 反应蛋白 (CRP)、白细胞介素 6 (IL-6)、肿瘤坏死因子 (TNF-α) 基线血清水平和基线海马体积对艾塞那肽对阴性和认知症状影响的潜在调节作用。
- 检查 C 反应蛋白 (CRP)、白细胞介素 6 (IL-6)、肿瘤坏死因子 (TNF-α) 和海马体积的血清水平相对于基线的变化对艾塞那肽对阴性和认知症状影响的潜在中介作用。
- 通过空腹血糖和 HbA1c 测量，检查艾塞那肽在减轻体重和改善葡萄糖代谢方面的功效。
- 通过副作用问卷（SEQ、SEQabbrev）、心电图和生命体征的变化来衡量艾塞那肽的安全性和耐受性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- UMass Medical School
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 精神分裂症或分裂情感障碍的诊断
- 当前抗精神病药物的稳定剂量至少一个月
- 根据治疗临床医生的判断，门诊治疗的依从性很好
- 能够完成认知评估电池（必须说英语）
- 如果女性受试者具有非生育潜力或生育潜力并且愿意在研究期间采取适当的节育方法，则她们将有资格参加研究
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 目前滥用药物
- 根据治疗临床医生的判断，精神不稳定
- 严重的内科疾病，包括不受控制的高血压、糖尿病、癫痫症、严重的心血管、脑血管、肺或甲状腺疾病
- 目前正在服用抗炎或免疫抑制剂药物，包括口服类固醇
- 目前服用磺酰脲类药物（例如 格列本脲）
- 慢性感染史（包括肺结核、HIV 和肝炎）、恶性肿瘤、器官移植、血液恶液质、中枢神经系统脱髓鞘疾病以及任何其他已知的自身免疫或炎症性疾病
- 怀孕或哺乳
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂 SQ 1x/周，持续 24 周。
其他名称：
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实验性的：实验性的
艾塞那肽 2mg 皮下注射，每周一次
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艾塞那肽 SQ 2 毫克/周，持续 24 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过阴性症状评估量表 (SANS) 总分衡量的阴性症状
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周
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SANS 在 25 个项目上测量阴性症状，每个项目有 6 个分量表（0-5；非严重）。
项目列在五个领域下，包括情感扁平化或迟钝、失语症、意志力/冷漠、快感缺失/社交障碍和注意力。
可能的总分范围为 0 到 125。
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基线、第 6 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善精神分裂症认知的测量和治疗研究 (MATRICS) 共识认知电池 (MCCB) 综合 T 分数
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周。
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MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 测量与精神分裂症和相关疾病相关的认知。
MCCB 由十项单独管理的测试组成，这些测试衡量七个领域的认知表现，包括处理速度、注意力/警惕性、工作记忆、语言学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知。
十项测试的原始分数被输入到 MCCB 计算机评分程序软件中，该软件提供了七个认知领域的年龄和性别校正 T 分数和百分位数。
50 +/- 10 的 T 分数代表每个测试中的规范平均表现。
因此，分配到认知正常范围组的标准需要 40 到 60 的总体综合 T 分数。
从基线访问到第 24 周的这些数据点将测量与健康个体相比的认知变化以及整体认知能力。
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基线、第 6 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS、University of Massachusetts, Worcester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月10日
首次发布 (估计)
2015年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月4日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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