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Wöchentliche Exenatide-Injektionen als Zusatzbehandlung bei Patienten mit Schizophrenie

4. Januar 2022 aktualisiert von: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester
Hierbei handelt es sich um eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit wöchentlicher Exenatid-Injektion (2 mg pro Dosis) als Zusatztherapie bei 70 Schizophrenie-Patienten, um die Auswirkungen von Exenatid auf negative Symptome und Kognition zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den konkreten Zielen gehören:

Hauptziel:

1. Untersuchen Sie die Wirksamkeit der wöchentlichen Exenatid-Injektion bei der Verbesserung negativer Symptome, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS).

Sekundäre Ziele:

1. Untersuchen Sie die Wirksamkeit von Exenatid bei der Verbesserung der Kognition, gemessen anhand des zusammengesetzten Scores der Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB).

Tertiäre/exploratorische Ziele:

  1. Untersuchen Sie die Wirkung von Exenatide auf Schizophreniesymptome, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
  2. Untersuchen Sie die Wirksamkeit von Exenatid bei der Verbesserung der sozialen Funktion, gemessen anhand der Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) und der Heinrich Carpenter Quality of Life Scale (QLS).
  3. Untersuchen Sie die Wirkung von Exenatid auf den Neuroschutz, gemessen anhand der Veränderung des Hippocampusvolumens.
  4. Untersuchen Sie die Auswirkungen von Exenatid auf Entzündungsmarker, einschließlich der Serumspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (CRP), Interleukin 6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor (TNF-α).
  5. Untersuchen Sie die potenzielle Moderatorrolle der Grundserumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor (TNF-α) und Grundlinienvolumen des Hippocampus im Hinblick auf die Auswirkungen von Exenatid auf negative und kognitive Symptome.
  6. Untersuchen Sie die potenzielle Mediatorrolle von Änderungen der Serumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor (TNF-α) und Hippocampusvolumen gegenüber dem Ausgangswert auf die Auswirkungen von Exenatid auf negative und kognitive Symptome.
  7. Untersuchen Sie die Wirksamkeit von Exenatid bei der Reduzierung des Körpergewichts und der Verbesserung des Glukosestoffwechsels, gemessen anhand der Nüchtern-Plasmaglukose und des HbA1c.
  8. Untersuchen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Exenatid, gemessen anhand von Änderungen im Fragebogen zu Nebenwirkungen (SEQ, SEQabbrev), EKG und Vitalfunktionen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
  • stabile Dosis des aktuellen Antipsychotikums für mindestens einen Monat
  • Gut etablierte Einhaltung der ambulanten Behandlung nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • in der Lage, die kognitive Bewertungsbatterie abzuschließen (muss Englisch sprechen)
  • Weibliche Probanden können an der Studie teilnehmen, wenn sie nicht gebärfähig oder gebärfähig sind und bereit sind, während der Studie geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • aktueller Substanzmissbrauch
  • psychiatrisch instabil nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • bedeutende medizinische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Anfallsleiden, schwere Herz-Kreislauf-, zerebrovaskuläre, Lungen- oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Nimmt derzeit entzündungshemmende oder immunsuppressive Medikamente, einschließlich oraler Steroide
  • derzeit Sulfonylharnstoff-Medikamente einnehmen (z.B. Glyburid)
  • Chronische Infektionen (einschließlich Tuberkulose, HIV und Hepatitis), bösartige Erkrankungen, Organtransplantationen, Blutdyskrasie, demyelinisierende Störungen des Zentralnervensystems und andere bekannte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen in der Vorgeschichte
  • schwanger oder stillend
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo SQ 1x/Woche für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Experimental
Exenatide 2 mg subkutane Injektion, einmal wöchentlich
Arzneimittel: Exenatid
Exenatide SQ 2 mg/Woche für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Bydureon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Symptome, gemessen anhand der SANS-Gesamtpunktzahl (Scale for the Assessment of Negative Symptoms).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
SANS misst negative Symptome auf einer 25-Punkte-Skala mit jeweils sechs Punkten (0-5; nicht schwerwiegend). Die Elemente werden in fünf Bereichen aufgeführt, darunter affektive Abflachung oder Abstumpfung, Alogie, Avolition/Apathie, Anhedonie/Asozialität und Aufmerksamkeit. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 125.
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS) Zusammengesetzter T-Score der Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24.
Die MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) misst die für Schizophrenie und verwandte Störungen relevante Kognition. Der MCCB besteht aus zehn individuell durchzuführenden Tests, die die kognitive Leistung in sieben Bereichen messen, darunter Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition. Die Rohwerte der zehn Tests werden in die MCCB Computer Scoring Program-Software eingegeben, die einen alters- und geschlechtskorrigierten T-Score und ein Perzentil für die sieben kognitiven Bereiche liefert. Ein T-Score von 50 +/- 10 stellt eine normative Durchschnittsleistung in jedem Test dar. Dementsprechend erfordert das Kriterium für die Zuordnung zu einer kognitiv normalen Gruppe einen zusammengesetzten T-Gesamtwert von 40 bis 60. Diese Datenpunkte vom Basisbesuch bis zur 24. Woche messen Veränderungen in der Kognition sowie die allgemeine kognitive Leistungsfähigkeit im Vergleich zu gesunden Personen.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 12, Woche 18 und Woche 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13T-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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