Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exenatid veckovisa injektioner som en tilläggsbehandling hos patienter med schizofreni

4 januari 2022 uppdaterad av: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester
Detta är en 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av exenatid veckovis injektion (2 mg per dos) som tilläggsbehandling i 70 schizofrenipatienter för att undersöka exenatids effekter på negativa symtom och kognition.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De specifika målen inkluderar:

Primärt mål:

1. Undersök effekten av veckovis injektion av exenatid för att förbättra negativa symtom, mätt med totalpoängen Skala för bedömning av negativa symtom (SANS).

Sekundära mål:

1. Undersök effektiviteten av exenatid för att förbättra kognition mätt med mätning och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) sammansatt poäng.

Tertiära/utforskande mål:

  1. Undersök exenatides effekt på schizofrenisymptom mätt med PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) totalpoäng.
  2. Undersök effektiviteten av exenatid för att förbättra social funktion mätt med Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) och Heinrich Carpenter Quality of Life Scale (QLS).
  3. Undersök exenatidens effekt på neuroskydd mätt genom förändringen i hippocampus volym.
  4. Undersök exenatides effekter på inflammatoriska markörer inklusive serumnivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor (TNF-α).
  5. Undersök den potentiella moderatorrollen för baslinjeserumnivåer av C-reaktivt protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), tumörnekrosfaktor (TNF-α) och baslinjehippocampusvolym för exenatids effekter på negativa och kognitiva symtom.
  6. Undersök den potentiella mediatorrollen av förändringar från baslinjen i serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), tumörnekrosfaktor (TNF-α) och hippocampus volym för exenatids effekter på negativa och kognitiva symtom.
  7. Undersök effekten av exenatid för att minska kroppsvikten och förbättra glukosmetabolismen mätt med fastande plasmaglukos och HbA1c.
  8. Undersök säkerheten och tolerabiliteten av exenatid mätt genom förändringar i frågeformuläret om biverkningar (SEQ, SEQabbrev), EKG och vitala tecken

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • UMass Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-65 år
  • diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • stabil dos av det aktuella antipsykotiska läkemedlet i minst en månad
  • väl etablerad överensstämmelse med öppenvård enligt behandlande läkares bedömning
  • kunna slutföra det kognitiva bedömningsbatteriet (måste vara engelsktalande)
  • Kvinnliga försökspersoner kommer att vara berättigade att delta i studien om de är av icke-fertil ålder eller i fertil ålder och är villiga att utöva lämpliga preventivmetoder under studien

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • aktuellt missbruk
  • psykiatriskt instabil enligt behandlande läkares bedömning
  • betydande medicinska sjukdomar inklusive okontrollerad hypertoni, diabetes, krampanfall, allvarliga kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lung- eller sköldkörtelsjukdomar
  • för närvarande på antiinflammatorisk eller immunsuppressiv medicin inklusive orala steroider
  • för närvarande på sulfonylurealäkemedel (t.ex. glyburid)
  • historia av kronisk infektion (inklusive tuberkulos, HIV och hepatit), malignitet, organtransplantation, bloddyskrasi, demyeliniserande störning i centrala nervsystemet och alla andra kända autoimmuna eller inflammatoriska tillstånd
  • gravid eller ammar
  • fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo SQ 1x/vecka i 24 veckor.
Andra namn:
  • Kontrollera
Experimentell: Experimentell
Exenatid 2 mg subkutan injektion, en gång i veckan
Läkemedel: Exenatid
Exenatid SQ 2mg/vecka i 24 veckor.
Andra namn:
  • Bydureon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa symtom mätt med skalan för bedömning av negativa symtom (SANS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18 och vecka 24
SANS mäter negativa symtom på en 25-punktsskala med sex punkter vardera (0-5; inga allvarliga). Objekt är listade under fem domäner inklusive affektiv utplattadning eller avtrubbning, alogi, avolition/apati, anhedoni/asocialitet och uppmärksamhet. Den totala möjliga poängen varierar från 0 till 125.
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18 och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite T-score
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18 och vecka 24.
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) mäter kognition som är relevant för schizofreni och relaterade störningar. MCCB består av tio individuellt administrerade test som mäter kognitiv prestation inom sju domäner inklusive bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning samt social kognition. De råa poängen från de tio testerna läggs in i programvaran MCCB Computer Scoring Program, som ger en ålders- och könskorrigerad T-poäng och percentil på de sju kognitiva domänerna. Ett T-poäng på 50 +/- 10 representerar ett normativt medelvärde i varje test. Följaktligen kräver kriteriet för tilldelning till kognitivt normalintervallsgrupp en sammansatt T-poäng från 40 till 60. Dessa datapunkter från baslinjebesök till vecka 24 kommer att mäta förändringar i kognition utöver den totala kognitiva förmågan jämfört med friska individer.
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18 och vecka 24.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbetspartners

Stanley Medical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, University of Massachusetts, Worcester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2015

Första postat (Uppskatta)

15 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13T-005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Exenatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera