Inyecciones semanales de exenatida como tratamiento adyuvante en pacientes con esquizofrenia
4 de enero de 2022 actualizado por: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester
Este es un ensayo de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de inyección semanal de exenatida (2 mg por dosis) como terapia complementaria en 70 sujetos con esquizofrenia para examinar los efectos de exenatida sobre los síntomas negativos y la cognición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos incluyen:
Objetivo principal:
1. Examinar la eficacia de la inyección semanal de exenatida para mejorar los síntomas negativos según lo medido por la puntuación total de la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS).
Objetivos secundarios:
1. Examinar la eficacia de exenatida para mejorar la cognición según lo medido por la puntuación compuesta de la batería cognitiva de consenso (MCCB) de la batería cognitiva de consenso (MATRICS).
Objetivos terciarios/exploratorios:
- Examinar el efecto de la exenatida sobre los síntomas de la esquizofrenia según lo medido por la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
- Examinar la eficacia de la exenatida para mejorar la función social medida por la Escala de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) y la Escala de calidad de vida de Heinrich Carpenter (QLS).
- Examinar el efecto de la exenatida sobre la neuroprotección medido por el cambio en el volumen del hipocampo.
- Examine los efectos de la exenatida en los marcadores inflamatorios, incluidos los niveles séricos de proteína C reactiva (CRP) de alta sensibilidad, interleucina 6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral (TNF-α).
- Examine el papel moderador potencial de los niveles séricos basales de proteína C reactiva (PCR), interleucina 6 (IL-6), factor de necrosis tumoral (TNF-α) y volumen hipocampal basal para los efectos de exenatida sobre los síntomas negativos y cognitivos.
- Examinar el papel mediador potencial de los cambios desde el inicio en los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR), interleucina 6 (IL-6), factor de necrosis tumoral (TNF-α) y volumen del hipocampo para los efectos de exenatida sobre síntomas negativos y cognitivos.
- Examinar la eficacia de la exenatida para reducir el peso corporal y mejorar el metabolismo de la glucosa medido por la glucosa plasmática en ayunas y la HbA1c.
- Examinar la seguridad y tolerabilidad de la exenatida medida por cambios en el cuestionario de efectos secundarios (SEQ, SEQabbrev), EKG y signos vitales
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65 años
- diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- dosis estable del fármaco antipsicótico actual durante al menos un mes
- cumplimiento bien establecido con el tratamiento ambulatorio según el juicio del médico tratante
- capaz de completar la batería de evaluación cognitiva (debe hablar inglés)
- Las mujeres serán elegibles para participar en el estudio si no están en edad fértil o en edad fértil y están dispuestas a practicar métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- abuso de sustancias actual
- psiquiátricamente inestable según el juicio del médico tratante
- enfermedades médicas significativas que incluyen hipertensión no controlada, diabetes, trastornos convulsivos, enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares o tiroideas graves
- actualmente en medicamentos antiinflamatorios o inmunosupresores, incluidos los esteroides orales
- actualmente en medicamentos de sulfonilurea (p. gliburida)
- antecedentes de infección crónica (incluyendo tuberculosis, VIH y hepatitis), malignidad, trasplante de órganos, discrasia sanguínea, trastorno desmielinizante del sistema nervioso central y cualquier otra afección autoinmune o inflamatoria conocida
- embarazada o amamantando
- prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo SQ 1x/semana durante 24 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Experimental
Inyección subcutánea de 2 mg de exenatida, una vez por semana
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Exenatide SQ 2 mg/semana durante 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas negativos medidos por la escala para la evaluación de síntomas negativos (SANS) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12, semana 18 y semana 24
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SANS mide los síntomas negativos en una escala de 25 ítems de seis puntos cada uno (0-5; ninguno grave).
Los elementos se enumeran en cinco dominios que incluyen aplanamiento o embotamiento afectivo, alogia, abulia/apatía, anhedonia/asocialidad y atención.
La puntuación total posible oscila entre 0 y 125.
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Línea de base, semana 6, semana 12, semana 18 y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Batería cognitiva de consenso (MCCB) Puntuación T compuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12, semana 18 y semana 24.
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La batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) mide la cognición relevante para la esquizofrenia y los trastornos relacionados.
El MCCB consta de diez pruebas administradas individualmente que miden el rendimiento cognitivo en siete dominios, incluida la velocidad de procesamiento, la atención/vigilancia, la memoria de trabajo, el aprendizaje verbal, el aprendizaje visual, el razonamiento y la resolución de problemas, y la cognición social.
Los puntajes brutos de las diez pruebas se ingresan en el software del programa de puntaje computarizado MCCB, que proporciona un puntaje T corregido por edad y género y un percentil en los siete dominios cognitivos.
Una puntuación T de 50 +/- 10 representa un rendimiento medio normativo en cada prueba.
En consecuencia, el criterio para la asignación al grupo de rango cognitivamente normal requiere una puntuación T compuesta general de 40 a 60.
Estos puntos de datos desde la visita inicial hasta la semana 24 medirán los cambios en la cognición además de la capacidad cognitiva general en comparación con individuos sanos.
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Línea de base, semana 6, semana 12, semana 18 y semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, University of Massachusetts, Worcester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13T-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .