Iniezioni settimanali di exenatide come trattamento aggiuntivo nei pazienti con schizofrenia
4 gennaio 2022 aggiornato da: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester
Questo è uno studio di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'iniezione settimanale di exenatide (2 mg per dose) come terapia aggiuntiva in 70 soggetti affetti da schizofrenia per esaminare gli effetti di exenatide sui sintomi negativi e sulla cognizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici includono:
Scopo primario:
1. Esaminare l'efficacia dell'iniezione settimanale di exenatide nel migliorare i sintomi negativi misurata dal punteggio totale della Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS).
Obiettivi secondari:
1. Esaminare l'efficacia di exenatide nel migliorare la cognizione misurata dal punteggio composito della Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Obiettivi terziari/esplorativi:
- Esaminare l'effetto di exenatide sui sintomi della schizofrenia come misurato dal punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
- Esaminare l'efficacia di exenatide nel migliorare la funzione sociale misurata dalla Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) e dalla Heinrich Carpenter Quality of Life Scale (QLS).
- Esaminare l'effetto di exenatide sulla neuroprotezione misurato dalla variazione del volume dell'ippocampo.
- Esaminare gli effetti di exenatide sui marcatori infiammatori inclusi i livelli sierici di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP), interleuchina 6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale (TNF-α).
- Esaminare il potenziale ruolo moderatore dei livelli sierici basali di proteina C-reattiva (CRP), interleuchina 6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale (TNF-α) e volume ippocampale basale per gli effetti di exenatide sui sintomi negativi e cognitivi.
- Esaminare il potenziale ruolo di mediatore delle variazioni rispetto al basale nei livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP), interleuchina 6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale (TNF-α) e volume dell'ippocampo per gli effetti di exenatide sui sintomi negativi e cognitivi.
- Esaminare l'efficacia di exenatide nel ridurre il peso corporeo e nel migliorare il metabolismo del glucosio misurata mediante glicemia a digiuno e HbA1c.
- Esaminare la sicurezza e la tollerabilità di exenatide come misurata dalle modifiche nel questionario sugli effetti collaterali (SEQ, SEQabbrev), ECG e segni vitali
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMass Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-65 anni
- diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- dose stabile dell'attuale farmaco antipsicotico per almeno un mese
- compliance ben consolidata con il trattamento ambulatoriale secondo il giudizio del medico curante
- in grado di completare la batteria di valutazione cognitiva (deve essere di lingua inglese)
- I soggetti di sesso femminile saranno idonei a partecipare allo studio se sono potenzialmente non fertili o potenzialmente fertili e disposti a praticare metodi di controllo delle nascite appropriati durante lo studio
Criteri di esclusione:
- impossibilità di fornire il consenso informato
- attuale abuso di sostanze
- psichiatricamente instabile secondo il giudizio del medico curante
- malattie mediche significative tra cui ipertensione incontrollata, diabete, disturbi convulsivi, gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari o tiroidee
- attualmente in trattamento con farmaci antinfiammatori o immunosoppressori, compresi gli steroidi orali
- attualmente in trattamento con sulfoniluree (ad es. gliburide)
- storia di infezione cronica (tra cui tubercolosi, HIV ed epatite), tumore maligno, trapianto di organi, discrasia ematica, disturbo demielinizzante del sistema nervoso centrale e qualsiasi altra condizione autoimmune o infiammatoria nota
- gravidanza o allattamento
- prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo SQ 1 volta/settimana per 24 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sperimentale
Exenatide 2 mg iniezione sottocutanea, una volta alla settimana
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Exenatide SQ 2 mg/settimana per 24 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi negativi misurati dal punteggio totale della scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18 e Settimana 24
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SANS misura i sintomi negativi su una scala di 25 elementi, sei punti ciascuno (0-5; nessuno grave).
Gli elementi sono elencati in cinque domini tra cui appiattimento affettivo o ottundimento, alogia, avolizione/apatia, anedonia/asocialità e attenzione.
Il punteggio totale possibile va da 0 a 125.
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Basale, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18 e Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite T-score
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 18 e settimana 24.
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La batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB) misura la cognizione relativa alla schizofrenia e ai disturbi correlati.
L'MCCB è costituito da dieci test somministrati individualmente che misurano le prestazioni cognitive in sette domini tra cui velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
I punteggi grezzi dei dieci test vengono inseriti nel software MCCB Computer Scoring Program, che fornisce un T-score corretto per età e sesso e percentile sui sette domini cognitivi.
Un punteggio T di 50 +/- 10 rappresenta una prestazione media normativa in ciascun test.
Di conseguenza, il criterio per l'assegnazione al gruppo cognitivamente normale richiede un punteggio T composito complessivo compreso tra 40 e 60.
Questi punti dati dalla visita di riferimento alla settimana 24 misureranno i cambiamenti nella cognizione oltre all'abilità cognitiva complessiva rispetto agli individui sani.
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Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 18 e settimana 24.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, University of Massachusetts, Worcester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13T-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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