Heti exenatid injekciók kiegészítő kezelésként skizofréniában szenvedő betegeknél
2022. január 4. frissítette: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester
Ez egy 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az exenatid heti injekcióval (dózisonként 2 mg) kiegészítő terápiaként 70 skizofrénia alanyon, hogy megvizsgálják az exenatid negatív tünetekre és megismerésre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A konkrét célok között szerepel:
Elsődleges cél:
1. Vizsgálja meg a heti exenatid injekció hatásosságát a negatív tünetek javításában, a Negatív Tünetek Értékelési Skála (SANS) összpontszámával mérve.
Másodlagos célok:
1. Vizsgálja meg az exenatid hatékonyságát a megismerés javításában, a Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Skizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) összetett pontszáma alapján.
Harmadlagos/felderítő célok:
- Vizsgálja meg az exenatid hatását a skizofrénia tüneteire a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámával mérve.
- Vizsgálja meg az exenatid hatékonyságát a szociális funkciók javításában, a napi életvitel instrumentális tevékenységei (IADL) és a Heinrich Carpenter életminőség skála (QLS) mérésével.
- Vizsgálja meg az exenatid neuro-védelemre gyakorolt hatását a hippocampális térfogat változásával mérve.
- Vizsgálja meg az exenatid hatását a gyulladásos markerekre, beleértve a nagy érzékenységű C-reaktív protein (CRP), az interleukin 6 (IL-6) és a tumor nekrózis faktor (TNF-α) szérumszintjét.
- Vizsgálja meg a C-reaktív fehérje (CRP), az Interleukin 6 (IL-6), a tumor nekrózis faktor (TNF-α) és a kiindulási hippocampális térfogat potenciális moderátor szerepét az exenatid negatív és kognitív tünetekre gyakorolt hatása tekintetében.
- Vizsgálja meg a C-reaktív fehérje (CRP), az Interleukin 6 (IL-6), a tumor nekrózis faktor (TNF-α) és a hippocampális térfogat szérumszintjének kiindulási értékhez viszonyított változásainak lehetséges közvetítő szerepét az exenatid negatív és kognitív tünetekre gyakorolt hatása tekintetében.
- Vizsgálja meg az exenatid hatékonyságát a testtömeg csökkentésében és a glükóz metabolizmus javításában, az éhgyomri plazma glükóz és HbA1c mérésével.
- Vizsgálja meg az exenatid biztonságosságát és tolerálhatóságát a mellékhatások kérdőívében (SEQ, SEQabbrev), az EKG-ban és az életjelekben bekövetkezett változások alapján mérve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- UMass Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-65 év
- skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
- a jelenlegi antipszichotikus gyógyszer stabil dózisa legalább egy hónapig
- jól megalapozott megfelelés a járóbeteg-kezelésnek a kezelő klinikus megítélése szerint
- képes teljesíteni a kognitív értékelési elemet (angolul beszélőnek kell lennie)
- A női alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha nem fogamzóképesek vagy fogamzóképes korúak, és hajlandóak a megfelelő születésszabályozási módszereket alkalmazni a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- jelenlegi kábítószerrel való visszaélés
- pszichiátriailag instabil a kezelő klinikus megítélése szerint
- jelentős egészségügyi betegségek, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást, cukorbetegséget, görcsrohamokat, súlyos szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, tüdő- vagy pajzsmirigybetegségeket
- jelenleg gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszáns gyógyszert szed, beleértve az orális szteroidokat is
- jelenleg szulfonilurea gyógyszereket szed (pl. gliburid)
- krónikus fertőzés (beleértve a tuberkulózist, a HIV-t és a hepatitist), rosszindulatú daganat, szervátültetés, vérlemezke, központi idegrendszeri demyelinizációs rendellenesség és bármely más ismert autoimmun vagy gyulladásos állapot
- terhes vagy szoptat
- foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo SQ 1x/hét 24 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti
Exenatid 2 mg szubkután injekció, hetente egyszer
|
Exenatide SQ 2mg/hét 24 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív tünetek a negatív tünetek értékelésére szolgáló skála (SANS) összpontszáma alapján
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét, 18. hét és 24. hét
|
A SANS a negatív tüneteket egy 25-tételes, egyenként hatpontos skálán méri (0-5; nem súlyos).
Az elemek öt tartományban vannak felsorolva, beleértve az affektív ellaposodást vagy tompítást, az alógiát, a vágyat/apátiát, az anhedonia/aszocialitást és a figyelmet.
A lehetséges összpontszám 0 és 125 között van.
|
Alapállapot, 6. hét, 12. hét, 18. hét és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérési és kezelési kutatások a skizofrénia megismerésének javítására (MATRICS) Konszenzusos kognitív akkumulátor (MCCB) kompozit T-pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 6. hét, 12. hét, 18. hét és 24. hét.
|
A MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) a skizofrénia és a kapcsolódó rendellenességek szempontjából releváns megismerést méri.
Az MCCB tíz egyénileg beadott tesztből áll, amelyek hét területen mérik a kognitív teljesítményt, beleértve a feldolgozás sebességét, a figyelmet/éberséget, a munkamemóriát, a verbális tanulást, a vizuális tanulást, az érvelést és problémamegoldást, valamint a szociális kogníciót.
A tíz teszt nyers pontszámait az MCCB Computer Scoring Program szoftverbe kell beírni, amely életkor és nem szerint korrigált T-pontszámot és percentilist biztosít a hét kognitív tartományban.
Az 50 +/- 10 T-pontszám a normatív átlagos teljesítményt jelenti az egyes tesztekben.
Ennek megfelelően a kognitívan normál tartományú csoportba való besorolás kritériuma 40 és 60 közötti általános összetett T-pontszámot igényel.
Ezek az adatpontok a kiindulási látogatástól a 24. hétig mérik a kognitív változásokat, valamint az általános kognitív képességet az egészséges egyénekhez képest.
|
Alaphelyzet, 6. hét, 12. hét, 18. hét és 24. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, University of Massachusetts, Worcester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13T-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .