Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cotygodniowe wstrzyknięcia eksenatydu jako leczenie wspomagające u pacjentów ze schizofrenią

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester
Jest to 24-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba cotygodniowego wstrzykiwania eksenatydu (2 mg na dawkę) jako terapii wspomagającej u 70 pacjentów ze schizofrenią w celu zbadania wpływu eksenatydu na objawy negatywne i funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do celów szczegółowych należą:

Główny cel:

1. Zbadanie skuteczności cotygodniowego wstrzykiwania eksenatydu w poprawie objawów negatywnych, mierzonej całkowitym wynikiem w skali oceny objawów negatywnych (SANS).

Cele drugorzędne:

1. Zbadanie skuteczności eksenatydu w poprawie funkcji poznawczych, mierzonej za pomocą złożonego wyniku Pomiaru i Badań nad Leczeniem w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB).

Cele trzeciorzędne/eksploracyjne:

  1. Zbadaj wpływ eksenatydu na objawy schizofrenii mierzone za pomocą całkowitej punktacji w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
  2. Zbadanie skuteczności eksenatydu w poprawie funkcji społecznych, mierzonej za pomocą Instrumentalnej Skali Aktywności Codziennej (IADL) oraz Skali Jakości Życia Heinricha Carpentera (QLS).
  3. Zbadaj wpływ eksenatydu na neuroprotekcję mierzoną zmianą objętości hipokampa.
  4. Zbadaj wpływ eksenatydu na markery stanu zapalnego, w tym poziom białka C-reaktywnego (CRP), interleukiny 6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworów (TNF-α) w surowicy.
  5. Zbadaj potencjalną rolę moderatora wyjściowego poziomu w surowicy białka C-reaktywnego (CRP), interleukiny 6 (IL-6), czynnika martwicy nowotworów (TNF-α) i wyjściowej objętości hipokampa pod kątem wpływu eksenatydu na objawy negatywne i poznawcze.
  6. Zbadaj potencjalną rolę mediatora zmian w stosunku do wartości wyjściowych poziomu białka C-reaktywnego (CRP), interleukiny 6 (IL-6), czynnika martwicy nowotworu (TNF-α) i objętości hipokampu w surowicy pod kątem wpływu eksenatydu na objawy negatywne i poznawcze.
  7. Zbadanie skuteczności eksenatydu w zmniejszaniu masy ciała i poprawie metabolizmu glukozy, mierzonej na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c.
  8. Zbadaj bezpieczeństwo i tolerancję eksenatydu mierzoną zmianami w kwestionariuszu skutków ubocznych (SEQ, SEQabbrev), EKG i parametrów życiowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMass Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-65 lat
  • rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • stabilną dawkę dotychczasowego leku przeciwpsychotycznego przez co najmniej jeden miesiąc
  • dobrze ugruntowana zgodność z leczeniem ambulatoryjnym zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
  • w stanie wypełnić baterię oceny poznawczej (musi mówić po angielsku)
  • Kobiety będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli nie są w stanie zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę i chcą stosować odpowiednie metody kontroli urodzeń podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • obecne nadużywanie substancji
  • niestabilny psychicznie według oceny lekarza prowadzącego
  • poważne choroby medyczne, w tym niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, napad padaczkowy, ciężkie choroby układu krążenia, naczyń mózgowych, płuc lub tarczycy
  • obecnie przyjmuje leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne, w tym sterydy doustne
  • obecnie na lekach pochodnych sulfonylomocznika (np. gliburyd)
  • historia przewlekłych infekcji (w tym gruźlicy, HIV i zapalenia wątroby), nowotworów złośliwych, przeszczepów narządów, dyskrazji krwi, zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego i wszelkich innych znanych chorób autoimmunologicznych lub zapalnych
  • w ciąży lub karmiących piersią
  • więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo SQ 1x/tydzień przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kontrola
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Eksenatyd 2 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu
Lek: Eksenatyd
Eksenatyd SQ 2 mg/tydzień przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Bydureon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy negatywne mierzone za pomocą skali oceny objawów negatywnych (SANS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24
SANS mierzy objawy negatywne na 25-itemowej, sześciopunktowej skali (0-5; brak poważnego). Pozycje są wymienione w pięciu domenach, w tym afektywne spłaszczenie lub stępienie, alogia, niechęć/apatia, anhedonia/aspołeczność i uwaga. Całkowity możliwy wynik wynosi od 0 do 125.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary i leczenie Badania mające na celu poprawę funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Konsensusowa bateria poznawcza (MCCB) Złożony T-score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24.
Bateria poznawcza konsensusu MATRICS (MCCB) mierzy funkcje poznawcze istotne dla schizofrenii i zaburzeń pokrewnych. MCCB składa się z dziesięciu indywidualnie przeprowadzanych testów, które mierzą wydajność poznawczą w siedmiu dziedzinach, w tym szybkość przetwarzania, uwagę / czujność, pamięć roboczą, uczenie się werbalne, uczenie się wzrokowe, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne. Surowe wyniki z dziesięciu testów są wprowadzane do oprogramowania MCCB Computer Scoring Program, które zapewnia skorygowany o wiek i płeć wynik T i percentyl w siedmiu domenach poznawczych. Wynik T wynoszący 50 +/- 10 reprezentuje normatywną średnią wyników w każdym teście. W związku z tym kryterium przypisania do grupy o normalnym zakresie poznawczym wymaga ogólnego złożonego wyniku T od 40 do 60. Te punkty danych od wizyty początkowej do tygodnia 24 będą mierzyć zmiany w funkcjach poznawczych oraz ogólne zdolności poznawcze w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

Stanley Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13T-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj