Viikoittaiset eksenatidi-injektiot lisähoitona skitsofreniapotilaille
tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester
Tämä on 24 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa eksenatidia viikoittain injektoidaan (2 mg annosta kohden) lisähoitona 70 skitsofreniapotilaalle, jotta tutkitaan eksenatidin vaikutuksia negatiivisiin oireisiin ja kognitioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityisiä tavoitteita ovat mm.
Ensisijainen tavoite:
1. Tutki eksenatidin viikoittaisen injektion tehoa negatiivisten oireiden parantamisessa negatiivisten oireiden arviointiasteikolla (SANS) mitattuna.
Toissijaiset tavoitteet:
1. Tutki eksenatidin tehoa kognition parantamisessa mitattuna Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Skitsofrenian (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) -yhdistelmäpisteillä.
Kolmannen asteen/tutkimustavoitteet:
- Tutki eksenatidin vaikutusta skitsofrenian oireisiin positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän (PANSS) kokonaispistemäärällä mitattuna.
- Tutki eksenatidin tehokkuutta sosiaalisten toimintojen parantamisessa mitattuna päivittäisen elämän mittakaavalla (IADL) ja Heinrich Carpenterin elämänlaatuasteikolla (QLS).
- Tutki eksenatidin vaikutusta hermosolujen suojaamiseen aivotursotilavuuden muutoksella mitattuna.
- Tutki eksenatidin vaikutuksia tulehdusmarkkereihin, mukaan lukien korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (CRP), interleukiini 6:n (IL-6) ja tuumorinekroositekijän (TNF-α) seerumitasot.
- Tutki seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP), interleukiini 6:n (IL-6), tuumorinekroositekijän (TNF-α) ja hippokampuksen lähtötilanteen mahdollista hillitsevää roolia eksenatidin vaikutuksista negatiivisiin ja kognitiivisiin oireisiin.
- Tutki C-reaktiivisen proteiinin (CRP), interleukiini 6:n (IL-6), tuumorinekroositekijän (TNF-α) ja hippokampuksen tilavuuden seerumipitoisuuksien lähtötasosta tapahtuvien muutosten mahdollista välittäjäroolia eksenatidin vaikutuksista negatiivisiin ja kognitiivisiin oireisiin.
- Tutki eksenatidin tehoa painon alentamisessa ja glukoosiaineenvaihdunnan parantamisessa plasman paastoglukoosi- ja HbA1c-arvoilla mitattuna.
- Tutki eksenatidin turvallisuutta ja siedettävyyttä sivuvaikutuskyselylomakkeen (SEQ, SEQabbrev), EKG:n ja elintoimintojen muutoksilla mitattuna
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMass Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 vuotta
- skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- vakaan annoksen nykyistä psykoosilääkettä vähintään kuukauden ajan
- vakiintunut avohoidon noudattaminen hoitavan kliinikon arvion mukaan
- pystyy suorittamaan kognitiivisen arvioinnin pariston (on oltava englanninkielinen)
- Naispuoliset koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat lapsettomassa iässä tai hedelmällisessä iässä ja ovat valmiita käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- nykyinen päihteiden väärinkäyttö
- psykiatrisesti epävakaa hoitavan kliinikon arvion mukaan
- merkittävät lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, diabetes, kohtaushäiriö, vakavat sydän-, aivoveri-, keuhkosairaudet tai kilpirauhassairaudet
- tällä hetkellä anti-inflammatorisia tai immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien suun kautta otettavat steroidit
- tällä hetkellä sulfonyyliurealääkkeitä (esim. glyburidi)
- krooninen infektio (mukaan lukien tuberkuloosi, HIV ja hepatiitti), pahanlaatuinen kasvain, elinsiirto, veren dyskrasia, keskushermoston demyelinisoiva häiriö ja mikä tahansa muu tunnettu autoimmuuni tai tulehdustila
- raskaana tai imettävänä
- vankeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo SQ 1x/viikko 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Eksenatidi 2 mg ihon alle kerran viikossa
|
Exenatide SQ 2 mg/viikko 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiiviset oireet mitattuna negatiivisten oireiden arvioinnin asteikolla (SANS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 18 ja viikko 24
|
SANS mittaa negatiivisia oireita 25-pisteen kuuden pisteen asteikolla (0-5; ei vakavia).
Kohteet on lueteltu viiteen alaan, mukaan lukien affektiivinen litistäminen tai tylsäys, alogia, haluttomuus/apatia, anhedonia/asosiaalisuus ja huomio.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-125.
|
Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 18 ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaus- ja hoitotutkimus skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) -komposiitti T-piste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 18 ja viikko 24.
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) mittaa skitsofrenian ja siihen liittyvien häiriöiden kannalta merkityksellistä kognitiota.
MCCB koostuu kymmenestä yksilöllisesti annettavasta testistä, jotka mittaavat kognitiivista suorituskykyä seitsemällä alueella, mukaan lukien prosessointinopeus, huomio/valppaus, työmuisti, verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio.
Kymmenen testin raakapisteet syötetään MCCB Computer Scoring Program -ohjelmistoon, joka tarjoaa iän ja sukupuolen mukaan korjatun T-pisteen ja prosenttipisteen seitsemällä kognitiivisella alueella.
T-pistemäärä 50 +/- 10 edustaa normatiivista keskimääräistä suorituskykyä kussakin testissä.
Vastaavasti kognitiivisesti normaalin alueen ryhmään määrittämisen kriteeri edellyttää yleistä yhdistettyä T-pistettä 40:stä 60:een.
Nämä datapisteet lähtötilanteesta viikkoon 24 asti mittaavat muutoksia kognitiossa sekä yleisessä kognitiivisessa kyvyssä verrattuna terveisiin yksilöihin.
|
Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 18 ja viikko 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, University of Massachusetts, Worcester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13T-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eksenatidi
-
University of Maryland, BaltimoreLopetettu