Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exenatid ugentlige injektioner som en supplerende behandling hos patienter med skizofreni

4. januar 2022 opdateret af: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester
Dette er et 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med ugentlig exenatid-injektion (2 mg pr. dosis) som en supplerende terapi hos 70 skizofreni-patienter for at undersøge exenatids virkninger på negative symptomer og kognition.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål omfatter:

Primært mål:

1. Undersøg effektiviteten af ​​den ugentlige exenatid-injektion til at forbedre negative symptomer som målt ved den samlede score på skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS).

Sekundære mål:

1. Undersøg effektiviteten af ​​exenatid til at forbedre kognition som målt ved Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) composite score.

Tertiære/eksplorative mål:

  1. Undersøg exenatids effekt på skizofrenisymptomer målt ved den samlede score for positiv og negativ syndromskala (PANSS).
  2. Undersøg effektiviteten af ​​exenatid til at forbedre social funktion målt ved Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) og Heinrich Carpenter Quality of Life Scale (QLS).
  3. Undersøg exenatid's effekt på neuro-beskyttelse som målt ved ændringen i hippocampus volumen.
  4. Undersøg exenatids virkninger på inflammatoriske markører, herunder serumniveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6) og tumornekrosefaktor (TNF-α).
  5. Undersøg den potentielle moderatorrolle af baseline-serumniveauer af C-reaktivt protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor (TNF-α) og baseline hippocampusvolumen for exenatid's virkninger på negative og kognitive symptomer.
  6. Undersøg den potentielle mediatorrolle af ændringer fra baseline i serumniveauer af C-reaktivt protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor (TNF-α) og hippocampusvolumen for exenatids virkninger på negative og kognitive symptomer.
  7. Undersøg effektiviteten af ​​exenatid til at reducere kropsvægt og forbedre glukosemetabolismen målt ved fastende plasmaglucose og HbA1c.
  8. Undersøg sikkerheden og tolerabiliteten af ​​exenatid målt ved ændringer i spørgeskemaet om bivirkninger (SEQ, SEQabbrev), EKG og vitale tegn

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-65 år
  • diagnosticering af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • stabil dosis af det nuværende antipsykotiske lægemiddel i mindst en måned
  • veletableret compliance med ambulant behandling efter behandlende klinikers vurdering
  • i stand til at gennemføre det kognitive vurderingsbatteri (skal være engelsktalende)
  • Kvindelige forsøgspersoner vil være berettigede til at deltage i undersøgelsen, hvis de er af ikke-fertile potentiale eller i den fødedygtige alder og villige til at praktisere passende præventionsmetoder under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • nuværende stofmisbrug
  • psykiatrisk ustabil ifølge behandlende klinikers vurdering
  • betydelige medicinske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, diabetes, krampeanfald, alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lunge- eller skjoldbruskkirtelsygdomme
  • i øjeblikket på anti-inflammatorisk eller immunsuppressiv medicin, herunder orale steroider
  • i øjeblikket på sulfonylurinstof (f.eks. glyburid)
  • anamnese med kronisk infektion (herunder tuberkulose, HIV og hepatitis), malignitet, organtransplantation, bloddyskrasi, demyeliniserende lidelse i centralnervesystemet og enhver anden kendt autoimmun eller inflammatorisk tilstand
  • gravid eller ammende
  • fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo SQ 1x/uge i 24 uger.
Andre navne:
  • Styring
Eksperimentel: Eksperimentel
Exenatid 2 mg subkutan injektion én gang om ugen
Medicin: Exenatid
Exenatid SQ 2mg/uge i 24 uger.
Andre navne:
  • Bydureon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negative symptomer målt ved skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS) samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24
SANS måler negative symptomer på en 25-punkts, seks-punkts skala hver (0-5; ingen alvorlig). Elementer er opført under fem domæner, herunder affektiv udfladning eller afstumpning, alogi, afosion/apati, anhedoni/asocialitet og opmærksomhed. Den samlede mulige score spænder fra 0 til 125.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite T-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24.
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) måler kognition, der er relevant for skizofreni og relaterede lidelser. MCCB består af ti individuelt administrerede test, der måler kognitiv præstation i syv domæner, herunder behandlingshastighed, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition. De rå scorer fra de ti tests indtastes i MCCB Computer Scoring Program-softwaren, som giver en alders- og kønskorrigeret T-score og percentil på de syv kognitive domæner. En T-score på 50 +/- 10 repræsenterer en normativ gennemsnitlig præstation i hver test. Derfor kræver kriteriet for tildeling til kognitivt normalområde en samlet sammensat T-score fra 40 til 60. Disse datapunkter fra baselinebesøg til uge 24 vil måle ændringer i kognition ud over den samlede kognitive evne sammenlignet med raske individer.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18 og uge 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2015

Først opslået (Skøn)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13T-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner