Injections hebdomadaires d'exénatide comme traitement d'appoint chez les patients atteints de schizophrénie
4 janvier 2022 mis à jour par: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester
Il s'agit d'un essai de 24 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo d'injection hebdomadaire d'exénatide (2 mg par dose) en tant que traitement d'appoint chez 70 sujets schizophrènes pour examiner les effets de l'exénatide sur les symptômes négatifs et la cognition.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques comprennent :
Objectif principal :
1. Examiner l'efficacité de l'injection hebdomadaire d'exénatide dans l'amélioration des symptômes négatifs, telle que mesurée par le score total de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS).
Objectifs secondaires :
1. Examiner l'efficacité de l'exénatide dans l'amélioration de la cognition, telle que mesurée par le score composite MCCB (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Objectifs tertiaires/exploratoires :
- Examiner l'effet de l'exénatide sur les symptômes de la schizophrénie tel que mesuré par le score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS).
- Examiner l'efficacité de l'exénatide dans l'amélioration de la fonction sociale telle que mesurée par l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) et l'échelle de qualité de vie Heinrich Carpenter (QLS).
- Examinez l'effet de l'exénatide sur la neuroprotection tel que mesuré par le changement de volume de l'hippocampe.
- Examinez les effets de l'exénatide sur les marqueurs inflammatoires, notamment les taux sériques de protéine C-réactive (CRP) à haute sensibilité, d'interleukine 6 (IL-6) et de facteur de nécrose tumorale (TNF-α).
- Examinez le rôle modérateur potentiel des niveaux sériques de base de la protéine C-réactive (CRP), de l'interleukine 6 (IL-6), du facteur de nécrose tumorale (TNF-α) et du volume de l'hippocampe de base pour les effets de l'exénatide sur les symptômes négatifs et cognitifs.
- Examiner le rôle médiateur potentiel des changements par rapport au départ dans les taux sériques de protéine C-réactive (CRP), d'interleukine 6 (IL-6), de facteur de nécrose tumorale (TNF-α) et de volume de l'hippocampe pour les effets de l'exénatide sur les symptômes négatifs et cognitifs.
- Examiner l'efficacité de l'exénatide dans la réduction du poids corporel et l'amélioration du métabolisme du glucose, telle que mesurée par la glycémie à jeun et l'HbA1c.
- Examiner l'innocuité et la tolérabilité de l'exénatide telles que mesurées par les changements dans le questionnaire sur les effets secondaires (SEQ, SEQabbrev), l'électrocardiogramme et les signes vitaux
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- UMass Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-65 ans
- diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- dose stable du médicament antipsychotique actuel pendant au moins un mois
- respect bien établi du traitement ambulatoire selon le jugement du clinicien traitant
- capable de compléter la batterie d'évaluation cognitive (doit être anglophone)
- Les sujets féminins seront éligibles pour participer à l'étude s'ils sont en âge de procréer ou en âge de procréer et disposés à pratiquer des méthodes de contraception appropriées pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- incapacité à donner un consentement éclairé
- toxicomanie actuelle
- psychiatriquement instable selon le jugement du clinicien traitant
- maladies graves, y compris hypertension non contrôlée, diabète, troubles épileptiques, maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, pulmonaires ou thyroïdiennes graves
- actuellement sur des médicaments anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs, y compris des stéroïdes oraux
- actuellement sous sulfonylurée (par ex. glyburide)
- antécédents d'infection chronique (y compris tuberculose, VIH et hépatite), de malignité, de transplantation d'organe, de dyscrasie sanguine, de trouble démyélinisant du système nerveux central et de toute autre maladie auto-immune ou inflammatoire connue
- enceinte ou allaitante
- les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo SQ 1x/semaine pendant 24 semaines.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Expérimental
Exénatide 2 mg injection sous-cutanée, une fois par semaine
|
Exénatide SQ 2mg/semaine pendant 24 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes négatifs mesurés par l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS) Score total
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18 et Semaine 24
|
Le SANS mesure les symptômes négatifs sur une échelle de 25 points à six points chacun (0-5 ; aucun-sévère).
Les éléments sont répertoriés sous cinq domaines, notamment l'aplatissement ou l'émoussement affectif, l'alogie, l'avolition/l'apathie, l'anhédonie/l'asocialité et l'attention.
Le score total possible varie de 0 à 125.
|
Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18 et Semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Batterie cognitive consensuelle (MCCB) T-score composite
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18 et semaine 24.
|
La batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB) mesure la cognition pertinente à la schizophrénie et aux troubles apparentés.
Le MCCB se compose de dix tests administrés individuellement qui mesurent les performances cognitives dans sept domaines, notamment la vitesse de traitement, l'attention/vigilance, la mémoire de travail, l'apprentissage verbal, l'apprentissage visuel, le raisonnement et la résolution de problèmes, et la cognition sociale.
Les scores bruts des dix tests sont saisis dans le logiciel MCCB Computer Scoring Program, qui fournit un score T et un centile corrigés en fonction de l'âge et du sexe dans les sept domaines cognitifs.
Un score T de 50 +/- 10 représente une performance moyenne normative dans chaque test.
En conséquence, le critère d'attribution au groupe cognitivement normal nécessite un score T composite global de 40 à 60.
Ces points de données de la visite de référence à la semaine 24 mesureront les changements dans la cognition en plus de la capacité cognitive globale par rapport aux individus en bonne santé.
|
Baseline, semaine 6, semaine 12, semaine 18 et semaine 24.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, University of Massachusetts, Worcester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2015
Première publication (Estimation)
15 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13T-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .