정신분열증 환자의 보조 치료로서 엑세나타이드 주간 주사
2022년 1월 4일 업데이트: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester
이것은 음성 증상과 인지에 대한 엑세나타이드의 효과를 조사하기 위해 70명의 정신분열증 대상자를 대상으로 보조 요법으로 매주 엑세나타이드 주사(용량당 2mg)를 24주간 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 실시했습니다.
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
기본 목표:
1. 음성 증상 평가를 위한 척도(SANS) 총 점수로 측정한 음성 증상 개선에 있어서 매주 엑세나타이드 주사의 효능을 조사합니다.
보조 목표:
1. MATRICS(Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery(MCCB) 복합 점수로 측정한 인지 개선에 대한 엑세나타이드의 효능을 조사합니다.
3차/탐구 목표:
- 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점으로 측정된 정신분열증 증상에 대한 엑세나타이드의 효과를 조사합니다.
- 도구적 일상 생활 척도(IADL) 및 Heinrich Carpenter 삶의 질 척도(QLS)로 측정한 사회적 기능 개선에 대한 엑세나타이드의 효능을 검사합니다.
- 해마 부피의 변화로 측정된 신경 보호에 대한 엑세나타이드의 효과를 조사합니다.
- 고감도 C 반응성 단백질(CRP), 인터루킨 6(IL-6) 및 종양 괴사 인자(TNF-α)의 혈청 수준을 포함한 염증 표지자에 대한 엑세나타이드의 효과를 조사합니다.
- C 반응성 단백질(CRP), 인터루킨 6(IL-6), 종양 괴사 인자(TNF-α) 및 엑세나타이드가 음성 및 인지 증상에 미치는 영향에 대한 기준선 해마 부피의 기준선 혈청 수준의 잠재적 중재자 역할을 조사합니다.
- C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨 6(IL-6), 종양 괴사 인자(TNF-α), 엑세나타이드가 음성 및 인지 증상에 미치는 영향에 대한 혈청 수치의 기준선에서 변화의 잠재적 매개자 역할을 조사합니다.
- 공복 혈장 포도당 및 HbA1c로 측정한 바와 같이 체중 감소 및 포도당 대사 개선에 대한 엑세나타이드의 효능을 조사합니다.
- 부작용 설문지(SEQ, SEQabbrev), EKG 및 바이탈 사인의 변화로 측정한 엑세나타이드의 안전성 및 내약성 검사
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- UMass Medical School
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애의 진단
- 최소 1개월 동안 현재 항정신병 약물의 안정적인 용량
- 치료하는 임상의의 판단에 따라 외래 환자 치료에 대한 잘 확립된 순응도
- 인지 평가 배터리를 완료할 수 있습니다(영어로 말해야 함).
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 실행할 의향이 있는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 현재 약물 남용
- 치료하는 임상의의 판단에 따라 정신과적으로 불안정
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 발작 장애, 심각한 심혈관, 뇌혈관, 폐 또는 갑상선 질환을 포함한 중대한 의학적 질병
- 현재 경구용 스테로이드를 포함한 항염증제 또는 면역억제제를 복용 중
- 현재 설포닐우레아 약물(예: 글리부라이드)
- 만성 감염 병력(결핵, HIV 및 간염 포함), 악성 종양, 장기 이식, 혈액 질환, 중추 신경계 탈수초 장애 및 기타 알려진 자가 면역 또는 염증 상태
- 임신 또는 모유 수유
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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24주 동안 위약 SQ 1x/주.
다른 이름들:
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실험적: 실험적
엑세나타이드 2mg 피하주사, 주 1회
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24주 동안 엑세나타이드 SQ 2mg/주.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 증상 평가 척도(SANS) 총 점수로 측정한 음성 증상
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 18주차 및 24주차
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SANS는 각각 6점 척도(0-5; 심각하지 않음) 25개 항목으로 음성 증상을 측정합니다.
항목은 감정적 평준화 또는 무감각, 무감각, 무능력/무관심, 무쾌감/무사회성, 주의 등 5개 영역에 나열됩니다.
총 가능한 점수 범위는 0에서 125까지입니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 18주차 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신분열병 인지능력 향상을 위한 측정 및 치료 연구(MATRICS) 합의 인지 배터리(MCCB) Composite T-score
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 18주차 및 24주차.
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MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB)는 정신분열증 및 관련 장애와 관련된 인지를 측정합니다.
MCCB는 처리 속도, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지를 포함한 7개 영역에서 인지 성능을 측정하는 10개의 개별 관리 테스트로 구성됩니다.
10가지 테스트의 원점수는 MCCB Computer Scoring Program 소프트웨어에 입력되어 7가지 인지 영역에 대한 연령 및 성별 보정 T 점수 및 백분위수를 제공합니다.
50 +/- 10의 T-점수는 각 테스트의 표준 평균 성능을 나타냅니다.
따라서 인지적 정상 범위 그룹으로 분류하기 위한 기준은 40에서 60까지의 전체 종합 T-점수가 필요합니다.
기준선 방문부터 24주차까지의 이러한 데이터 포인트는 건강한 개인과 비교하여 전반적인 인지 능력과 함께 인지의 변화를 측정합니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 18주차 및 24주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, University of Massachusetts, Worcester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13T-005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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엑세나타이드에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Henan University...PegBio Co., Ltd.모병
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University College, London완전한
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OPKO Health, Inc.완전한
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...완전한