Injeções semanais de exenatida como tratamento adjuvante em pacientes com esquizofrenia
4 de janeiro de 2022 atualizado por: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 24 semanas de injeção semanal de exenatida (2 mg por dose) como terapia adjuvante em 70 indivíduos com esquizofrenia para examinar os efeitos da exenatida nos sintomas negativos e na cognição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos incluem:
Objetivo primário:
1. Examine a eficácia da injeção semanal de exenatido na melhoria dos sintomas negativos conforme medido pela pontuação total da Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS).
Objetivos secundários:
1. Examinar a eficácia do exenatide na melhora da cognição, conforme medido pela pontuação composta de Pesquisa de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia (MATRICS) (MCCB).
Objetivos terciários/exploratórios:
- Examine o efeito da exenatida nos sintomas da esquizofrenia, conforme medido pela pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
- Examine a eficácia do exenatide em melhorar a função social conforme medido pela Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (IADL) e pela Escala de Qualidade de Vida Heinrich Carpenter (QLS).
- Examine o efeito da exenatida na neuroproteção medida pela alteração no volume do hipocampo.
- Examine os efeitos da exenatida em marcadores inflamatórios, incluindo níveis séricos de proteína C reativa (CRP) de alta sensibilidade, interleucina 6 (IL-6) e fator de necrose tumoral (TNF-α).
- Examine o potencial papel moderador dos níveis séricos basais de Proteína C-reativa (PCR), Interleucina 6 (IL-6), fator de necrose tumoral (TNF-α) e volume basal do hipocampo quanto aos efeitos da exenatida nos sintomas negativos e cognitivos.
- Examine o potencial papel mediador das alterações desde a linha de base nos níveis séricos de Proteína C-reativa (CRP), Interleucina 6 (IL-6), fator de necrose tumoral (TNF-α) e volume do hipocampo para os efeitos da exenatida nos sintomas negativos e cognitivos.
- Examine a eficácia da exenatida na redução do peso corporal e na melhora do metabolismo da glicose, conforme medido pela glicose plasmática em jejum e HbA1c.
- Examine a segurança e tolerabilidade da exenatida conforme medido por alterações no questionário de efeitos colaterais (SEQ, SEQabbrev), eletrocardiograma e sinais vitais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65 anos
- diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- dose estável do medicamento antipsicótico atual por pelo menos um mês
- adesão bem estabelecida ao tratamento ambulatorial de acordo com o julgamento do clínico
- capaz de completar a bateria de avaliação cognitiva (deve ser fluente em inglês)
- Indivíduos do sexo feminino serão elegíveis para participar do estudo se não tiverem potencial para engravidar ou tiverem potencial para engravidar e estiverem dispostos a praticar métodos de controle de natalidade apropriados durante o estudo
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- abuso de substâncias atual
- psiquiatricamente instável de acordo com o julgamento do clínico
- doenças médicas significativas, incluindo hipertensão não controlada, diabetes, distúrbios convulsivos, doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares ou da tireoide graves
- atualmente em medicação anti-inflamatória ou imunossupressora, incluindo esteróides orais
- atualmente em uso de sulfoniluréias (p. gliburida)
- história de infecção crônica (incluindo tuberculose, HIV e hepatite), malignidade, transplante de órgãos, discrasia sanguínea, distúrbio desmielinizante do sistema nervoso central e qualquer outra condição autoimune ou inflamatória conhecida
- grávida ou amamentando
- prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo SQ 1x/semana por 24 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Experimental
Exenatida 2mg injeção subcutânea, uma vez por semana
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Exenatida SQ 2mg/semana por 24 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas negativos medidos pela escala para avaliação de sintomas negativos (SANS) Pontuação total
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18 e Semana 24
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O SANS mede os sintomas negativos em uma escala de 25 itens com seis pontos cada (0-5; nenhum grave).
Os itens são listados em cinco domínios, incluindo embotamento ou embotamento afetivo, alogia, avolição/apatia, anedonia/asocialidade e atenção.
A pontuação total possível varia de 0 a 125.
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Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18 e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Bateria Cognitiva Consensual (MCCB) T-score composto
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18 e Semana 24.
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A Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB) mede a cognição relevante para a esquizofrenia e transtornos relacionados.
O MCCB consiste em dez testes administrados individualmente que medem o desempenho cognitivo em sete domínios, incluindo velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizado verbal, aprendizado visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social.
As pontuações brutas dos dez testes são inseridas no software MCCB Computer Scoring Program, que fornece uma pontuação T corrigida para idade e gênero e um percentil nos sete domínios cognitivos.
Uma pontuação T de 50 +/- 10 representa um desempenho médio normativo em cada teste.
Consequentemente, o critério para atribuição ao grupo de faixa cognitivamente normal requer um T-score composto geral de 40 a 60.
Esses pontos de dados da visita inicial até a semana 24 medirão as mudanças na cognição, além da capacidade cognitiva geral em comparação com indivíduos saudáveis.
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Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18 e Semana 24.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, University of Massachusetts, Worcester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13T-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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