Exenatide wekelijkse injecties als aanvullende behandeling bij patiënten met schizofrenie
4 januari 2022 bijgewerkt door: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester
Dit is een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met wekelijkse injectie met exenatide (2 mg per dosis) als aanvullende therapie bij 70 patiënten met schizofrenie om de effecten van exenatide op negatieve symptomen en cognitie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen zijn onder meer:
Hoofddoel:
1. Onderzoek de werkzaamheid van de wekelijkse injectie met exenatide bij het verbeteren van de negatieve symptomen zoals gemeten door de totaalscore van de Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS).
Secundaire doelen:
1. Onderzoek de werkzaamheid van exenatide bij het verbeteren van de cognitie zoals gemeten door de meting en behandeling Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) samengestelde score.
Tertiaire/verkennende doelen:
- Onderzoek het effect van exenatide op schizofreniesymptomen zoals gemeten door de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
- Onderzoek de werkzaamheid van exenatide bij het verbeteren van het sociaal functioneren zoals gemeten door de Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) en de Heinrich Carpenter Quality of Life Scale (QLS).
- Onderzoek het effect van exenatide op de neurobescherming zoals gemeten aan de hand van de verandering in het volume van de hippocampus.
- Onderzoek de effecten van exenatide op ontstekingsmarkers, waaronder serumspiegels van hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP), interleukine 6 (IL-6) en tumornecrosefactor (TNF-α).
- Onderzoek de mogelijke moderatorrol van baseline serumspiegels van C-reactief proteïne (CRP), interleukine 6 (IL-6), tumornecrosefactor (TNF-α) en baseline hippocampusvolume voor de effecten van exenatide op negatieve en cognitieve symptomen.
- Onderzoek de mogelijke bemiddelende rol van veranderingen ten opzichte van baseline in serumspiegels van C-reactief proteïne (CRP), interleukine 6 (IL-6), tumornecrosefactor (TNF-α) en hippocampusvolume voor de effecten van exenatide op negatieve en cognitieve symptomen.
- Onderzoek de werkzaamheid van exenatide bij het verminderen van het lichaamsgewicht en het verbeteren van het glucosemetabolisme zoals gemeten door nuchtere plasmaglucose en HbA1c.
- Onderzoek de veiligheid en verdraagbaarheid van exenatide zoals gemeten door veranderingen in de bijwerkingenvragenlijst (SEQ, SEQabbrev), ECG en vitale functies
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- UMass Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-65 jaar
- diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- stabiele dosis van het huidige antipsychoticum gedurende ten minste één maand
- goed ingeburgerde naleving van poliklinische behandeling volgens het oordeel van de behandelende arts
- in staat om de cognitieve beoordelingsbatterij te voltooien (moet Engels sprekend zijn)
- Vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze niet zwanger kunnen worden of zwanger kunnen worden en bereid zijn om geschikte anticonceptiemethodes toe te passen tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- huidig middelenmisbruik
- psychiatrisch onstabiel volgens het oordeel van de behandelende arts
- significante medische aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, diabetes, convulsies, ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire, long- of schildklieraandoeningen
- gebruikt momenteel ontstekingsremmende of immunosuppressieve medicatie, waaronder orale steroïden
- gebruikt momenteel sulfonylureumderivaten (bijv. glyburide)
- geschiedenis van chronische infectie (waaronder tuberculose, HIV en hepatitis), maligniteit, orgaantransplantatie, bloeddyscrasie, demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel en elke andere bekende auto-immuun- of ontstekingsaandoening
- zwanger of borstvoeding geven
- gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo SQ 1x/week gedurende 24 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Exenatide 2 mg subcutane injectie, eenmaal per week
|
Exenatide SQ 2 mg/week gedurende 24 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve symptomen zoals gemeten door de Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS) Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 18 en week 24
|
SANS meet negatieve symptomen op een zespuntsschaal van elk 25 items (0-5; niet ernstig).
Items worden opgesomd in vijf domeinen, waaronder affectieve afvlakking of afstomping, alogia, avolitie/apathie, anhedonie/asocialiteit en aandacht.
De totaal mogelijke score varieert van 0 tot 125.
|
Basislijn, week 6, week 12, week 18 en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten en behandelen Onderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Samengestelde T-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 18 en week 24.
|
De MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) meet cognitie die relevant is voor schizofrenie en aanverwante stoornissen.
De MCCB bestaat uit tien individueel afgenomen tests die cognitieve prestaties meten in zeven domeinen, waaronder verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossing, en sociale cognitie.
De ruwe scores van de tien tests worden ingevoerd in de MCCB Computer Scoring Program-software, die een voor leeftijd en geslacht gecorrigeerde T-score en percentiel op de zeven cognitieve domeinen levert.
Een T-score van 50 +/- 10 vertegenwoordigt een normatieve gemiddelde prestatie in elke test.
Dienovereenkomstig vereist het criterium voor toewijzing aan een groep met een cognitief normaal bereik een algemene samengestelde T-score van 40 tot 60.
Deze gegevenspunten vanaf het basisbezoek tot week 24 zullen veranderingen in cognitie meten naast het algehele cognitieve vermogen in vergelijking met gezonde personen.
|
Basislijn, week 6, week 12, week 18 en week 24.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, University of Massachusetts, Worcester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13T-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .