ケトジェニック ダイエット - 無作為化、制御、クロスオーバー研究
健康な成人女性におけるケトジェニックダイエットと国家食品局が推奨するダイエットの効果を比較する、無作為化された管理された食事介入
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的: この無作為対照試験の目的は、ケトジェニック ダイエット (低炭水化物 - 高脂肪 (LCHF) ダイエット) の効果を、米国食品局 (NFA) が推奨するダイエット (NNR2012) と比較して研究することです。
主な結果は、血中脂質と食事固有のバイオマーカーです。 検出力の計算では、一次結果の small-dense LDL (血中脂質) について 95% の有意水準で 90% の検出力を持つ有意な結果を得るには 20 人の参加者が必要であることが示されています。 研究者は、参加者の 20% が研究終了前に脱落すると計算しているため、研究者は合計 24 人の参加者を募集することを目指しています。
副次的な結果は、体組成、腸内微生物叢、エネルギー基質利用、運動パフォーマンス、安静時代謝率 (RMR)、ホルモン、認知、甘い欲求、および 2 つの食事療法に従う経験です。
研究デザイン: 研究参加者は、動機付けと順守を高めるために、食事調査に関する知識と関心の両方を持つ女性の栄養学の学生になります。 女性は、食事自体がさまざまな健康パラメーターにどのように影響するかを評価するために、体重が安定していて、研究中に身体活動を維持する必要があります。
研究参加者には、食事介入のすべての食物が提供されます。 2 つの食事の脂肪、タンパク質、炭水化物の量と供給源は厳密に定義されています。 LCHF: 最大 25 g の炭水化物/日 (約 5 E%)、20 E% のタンパク質、および 75 E% の脂肪 (35 E% 飽和脂肪)。 NNR2012: 炭水化物 50 E%、タンパク質 20 E%、脂肪 30 E% (飽和脂肪 10 E%)。
研究参加者は、クロスオーバーデザインを使用して、身体活動レベルに関して2つの研究アームのいずれかに無作為化されます。
研究群 1: LHCF (4 週間) --- ウォッシュアウト (15 週間) --- NNR (4 週間) 研究群 2: NNR (4 週間) --- ウォッシュアウト (15 週間) --- LCHF (4 週間)
研究参加者は、それぞれの食事を 4 週間食べます。 さまざまな食事は、「いつものように」食べるウォッシュアウト期間で区切られています.
参加者は、4週間のダイエット期間中、毎朝、尿ケトンストリップを使用して尿ケトンを測定し、体重を測定し、体重を記録します. 食物摂取量の不一致は、毎日の身体活動レベルも指定されている日誌に記録されます。 4 週間のうち 3 日間、SenseWear アクティビティ メーター (検証済みの客観的な方法) を使用してエネルギー消費量を測定し、エネルギー摂取量がエネルギー消費量と一致するかどうかを確認します。
ベースラインおよび結果の測定は、各 4 週間の食事期間の前および終了時に実行されます。
質的測定: 食事研究全体が完了し、研究対象者が NNR と LCHF の両方の食事療法を食べた経験がある場合、研究対象者の一部に対してインタビューが行われます。
この研究は、LCHFが健康的な食事なのか不健康な食事なのかを短期間で明らかにすることが期待されています. 研究者はまた、この研究からのデータが、将来の長期研究で食事順守を測定するための有用なツールになることを期待しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Umeå、スウェーデン、90187
- Department of Food and Nutrition
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 18～30歳
- BMI 18,5-25
除外基準:
- 胴囲≧80cm
- 重力
- 糖尿病
- 甲状腺疾患
- 高コレステロールまたは高血圧の処方薬
- ニコチンの使用
- 摂食障害
- 食事制限
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：まずはケトジェニックダイエット
最初にケトジェニック ダイエットから始めて、次に NFA 推奨ダイエットに切り替える
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実験的：NFA推奨の食事が最初
最初にNFA推奨の食事から始めて、次にケトジェニックダイエットに切り替える
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中のバイオマーカー ガスクロマトグラフィー (GC) - 飛行時間/質量分析 (MS) および Bio-Plex アッセイで測定
時間枠：ベースライン - 4 週間
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ガスクロマトグラフィー (GC) - 飛行時間/質量分析 (MS) および Bio-Plex アッセイで測定
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ベースライン - 4 週間
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LipoPrint Systemで測定した血中脂質
時間枠：ベースライン - 4 週間
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LipoPrint Systemで測定
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ベースライン - 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DXA（Dual Energy X-Ray Absorptiometry）による体組成測定
時間枠：ベースライン - 4 週間
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DXA（二重エネルギーX線吸収法）で測定
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ベースライン - 4 週間
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核酸（DNA/RNA）、短鎖脂肪酸のハイスループットシーケンシングで測定された腸内細菌叢
時間枠：ベースライン - 4 週間
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核酸（DNA/RNA）、短鎖脂肪酸のハイスループットシーケンシング
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ベースライン - 4 週間
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最大下運動中のエネルギー基質利用 エルゴメーターサイクリング中の間接熱量測定で測定、血液中の乳酸。
時間枠：ベースライン - 4 週間
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エルゴメーターサイクリング中に間接熱量測定で測定、血中の乳酸。
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ベースライン - 4 週間
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運動性能
時間枠：ベースライン - 4 週間
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4分ごとに増加する準最大作業速度で3期間サイクリングし、その後、自発的な消耗まで毎分作業速度を上げました。
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ベースライン - 4 週間
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ハンドグリップ持久力
時間枠：ベースライン - 4 週間
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ハンドグリップテスト。
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ベースライン - 4 週間
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安静時代謝率 間接熱量計で測定
時間枠：ベースライン - 4 週間
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間接熱量計（Quark RMR、COSMED）で測定
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ベースライン - 4 週間
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Bio-Plex アッセイと ELISA で測定されたホルモン
時間枠：ベースライン - 4 週間
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Bio-Plex アッセイと ELISA で測定
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ベースライン - 4 週間
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ストループカラーワードテストで測定された認知
時間枠：ベースライン - 4 週間
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ストループカラーワードテストで測定
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ベースライン - 4 週間
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甘い欲求 リッカート尺度アンケートで測定
時間枠：ベースライン - 4 週間
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リッカート尺度アンケートで測定
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ベースライン - 4 週間
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気分と食欲 リッカート尺度アンケートで測定
時間枠：ベースライン - 食事介入期間中の 3 日おき - 4 週間
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リッカート尺度アンケートで測定
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ベースライン - 食事介入期間中の 3 日おき - 4 週間
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コンテンツ分析で分析された半構造化インタビューで測定された特定の食事療法に従う経験
時間枠：両方の研究アームを終了した後
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コンテンツ分析で分析された半構造化インタビュー
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両方の研究アームを終了した後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jonas Burén, PhD、Umeå University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LCHF-100
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