Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeeninen ruokavalio – satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus

keskiviikko 4. marraskuuta 2015 päivittänyt: Umeå University

Satunnaistettu kontrolloitu ruokavaliointerventio, jossa verrataan ketogeenisen ruokavalion vaikutuksia kansallisen elintarvikehallinnon suosittelemaan ruokavalioon terveiden naisten aikuisten keskuudessa

Tutkijoiden suunnittelema tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkiva tutkimus ketogeenisestä ja NFA:n (National Food Administration) suosittelemasta ruokavaliosta. Tutkimukseen osallistuvat naispuolisia ravitsemusopiskelijoita, joilla on sekä tietoa että kiinnostusta ruokavaliotutkimuksiin motivaation ja sitoutumisen lisäämiseksi. Heille tarjotaan kypsennettyä ruokaa. Naisten tulee pysyä painon vakaana ja ylläpitää fyysistä aktiivisuuttaan tutkimuksen aikana, jotta voidaan arvioida, miten ruokavalio itse vaikuttaa erilaisiin terveysparametreihin. Tutkijat aikovat tutkia ruokavaliospesifisiä biomarkkereita (aineenvaihduntaan osallistuvia pieniä molekyylejä) veressä sekä veren lipidejä, kehon koostumusta, suoliston mikrobistoa, energiasubstraatin käyttöä, liikunnan suorituskykyä, lepoaineenvaihduntaa, hormoneja, kognitiota ja makeanhimoa. Lisäksi tutkijat aikovat tutkia laadullisesti molempien ravitsemusohjelmien noudattamisen kokemuksia. Tutkijat aikovat tehdä lyhyen ja kontrolloidun tutkimuksen. Tutkimuksen odotetaan paljastavan, onko ketogeeninen ruokavalio terveellinen vai epäterveellinen ruokavalio lyhyellä aikavälillä. Tutkijat odottavat myös, että tämän tutkimuksen tiedot ovat hyödyllinen työkalu ruokavalion noudattamisen mittaamiseen tulevissa pitkän aikavälin tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkivan tutkimuksen tavoitteena on tutkia ketogeenisen ruokavalion (vähähiilihydraattinen - runsasrasvainen (LCHF) ruokavalio) vaikutuksia verrattuna Kansallisen elintarvikehallinnon (NFA) suosittelemaan ruokavalioon (NNR2012).

Ensisijaiset tulokset ovat veren lipidit ja ruokavaliospesifiset biomarkkerit. Teholaskelmat osoittavat, että 20 osallistujaa tarvitaan merkittävien tulosten saamiseksi 90 % teholla 95 %:n merkitsevyystasolla ensisijaisen tuloksen pienitiheyksiselle LDL:lle (veren lipidit). Tutkijat laskevat, että 20 % osallistujista keskeytyy ennen tutkimuksen päättymistä, ja siksi tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida yhteensä 24 osallistujaa.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat kehon koostumus, suoliston mikrobiota, energiasubstraatin käyttö, harjoitussuoritus, lepoaineenvaihduntanopeus (RMR), hormonit, kognitio, makeanhimo ja kokemus näiden kahden ruokavalion noudattamisesta.

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimukseen osallistuvat naisravitsemusopiskelijat, joilla on sekä tietoa että kiinnostusta ruokavaliotutkimuksiin lisätäkseen motivaatiota ja sitoutumista. Naisten tulee pysyä painon vakaana ja ylläpitää fyysistä aktiivisuuttaan tutkimuksen aikana, jotta voidaan arvioida, miten ruokavalio itse vaikuttaa erilaisiin terveysparametreihin.

Tutkimukseen osallistujille tarjotaan kaikki ruoka ruokavaliointerventiossa. Rasvan, proteiinin ja hiilihydraattien määrä ja lähde näissä kahdessa ruokavaliossa on tiukasti määritelty; LCHF: Enintään 25 g hiilihydraatteja/vrk (noin 5 E%), 20 E% proteiinia ja 75 E% rasvaa (35 E% tyydyttynyttä rasvaa). NNR2012: 50 E % hiilihydraatteja, 20 E % proteiinia ja 30 E % rasvaa (10 E % tyydyttynyttä rasvaa).

Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan fyysisen aktiivisuustasonsa suhteen toiseen kahdesta tutkimushaareesta, jossa on ristikkäinen suunnittelu:

Tutkimushaara 1: LHCF (4 viikkoa) --- pesu (15 viikkoa) --- NNR (4 viikkoa) Tutkimushaara 2: NNR (4 viikkoa) --- poisto (15 viikkoa) --- LCHF (4 viikkoa)

Tutkimukseen osallistujat syövät jokaista ruokavaliota neljän viikon ajan. Eri ruokavaliot erotetaan toisistaan ​​huuhtoutumisjaksolla, jolloin ne syövät "tavallisesti".

Joka aamu jokaisen neljän viikon dieettijakson aikana osallistujat mittaavat virtsan ketonipitoisuutensa virtsan ketoniliuskojen avulla, punnitsevat itsensä ja kirjaavat painonsa. Mahdolliset poikkeamat ravinnonsaannissa kirjataan lokikirjaan, jossa ilmoitetaan myös päivittäinen liikuntataso. Energiankulutusta mitataan kolmen päivän ajan neljän viikon aikana SenseWear-aktiivisuusmittarilla (validoitu ja objektiivinen menetelmä), jotta voidaan nähdä, vastaako energianotto energiankulutusta.

Lähtötilanteen ja tulosmittaukset suoritetaan ennen jokaista neljän viikon ruokavaliojaksoa ja sen lopussa.

Laadulliset mittaukset: Kun koko ruokavaliotutkimus on suoritettu ja tutkittavilla on kokemusta sekä NNR- että LCHF-ruokavalion syömisestä, joidenkin tutkittavien kanssa tehdään haastatteluja.

Tutkimuksen odotetaan paljastavan, onko LCHF terveellinen vai epäterveellinen ruokavalio lyhyellä aikavälillä. Tutkijat odottavat myös, että tämän tutkimuksen tiedot ovat hyödyllinen työkalu ruokavalion noudattamisen mittaamiseen tulevissa pitkän aikavälin tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Umeå, Ruotsi, 90187
        • Department of Food and Nutrition

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 28 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä 18-30
  • BMI 18,5-25

Poissulkemiskriteerit:

  • Vyötärön ympärysmitta ≥80 cm
  • Painovoima
  • Diabetes
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Määrätty lääkitys korkeaan kolesteroliin tai korkeaan verenpaineeseen
  • Nikotiinin käyttö
  • Syömishäiriö
  • Ruokavaliorajoitukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio ensin
Aloitetaan ensin ketogeenisellä ruokavaliolla ja sitten siirrytään NFA:n suosittelemaan ruokavalioon
Kokeellinen: NFA suosittelee ruokavaliota ensin
Aloita ensin NFA:n suosittelemalla ruokavaliolla ja sitten siirtymällä ketogeeniseen ruokavalioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit veressä Mitattu kaasukromatografialla (GC)-lentoaika/massaspektrometrialla (MS) ja Bio-Plex-määrityksillä
Aikaikkuna: lähtötaso - neljä viikkoa
Mitattu kaasukromatografialla (GC)-lentoaika/massaspektrometrialla (MS) ja Bio-Plex Assaysilla
lähtötaso - neljä viikkoa
Veren lipidit mitattu LipoPrint-järjestelmällä
Aikaikkuna: lähtötaso - neljä viikkoa
Mitattu LipoPrint Systemillä
lähtötaso - neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus mitattuna DXA:lla (Dual Energy X-Ray Absorptiometry)
Aikaikkuna: lähtötaso - neljä viikkoa
Mitattu DXA:lla (Dual Energy X-Ray Absorptiometry)
lähtötaso - neljä viikkoa
Suoliston mikrobiota mitattuna korkean suorituskyvyn nukleiinihappojen (DNA/RNA) sekvensoinnilla, lyhytketjuisilla rasvahapoilla
Aikaikkuna: lähtötaso - neljä viikkoa
Nukleiinihappojen (DNA/RNA), lyhytketjuisten rasvahappojen korkean suorituskyvyn sekvensointi
lähtötaso - neljä viikkoa
Energiasubstraatin käyttö submaksimaalisen harjoituksen aikana Mitattu epäsuoralla kalorimetrialla ergometripyöräilyn aikana, laktaatti veressä.
Aikaikkuna: lähtötaso - neljä viikkoa
Mitattu epäsuoralla kalorimetrialla ergometripyöräilyn aikana, laktaatti veressä.
lähtötaso - neljä viikkoa
Harjoituksen suorituskyky
Aikaikkuna: lähtötaso - neljä viikkoa
Pyöräily alimaksimaalisella työnopeudella 4 minuutin välein kolmen jakson ajan, sen jälkeen nostettu työnopeus joka minuutti vapaaehtoiseen uupumukseen asti.
lähtötaso - neljä viikkoa
Käden otteen kestävyys
Aikaikkuna: lähtötaso - neljä viikkoa
Käden pitotesti.
lähtötaso - neljä viikkoa
Lepoaineenvaihduntanopeus Mitattu epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: lähtötaso - neljä viikkoa
Mitattu epäsuoralla kalorimetrialla (Quark RMR, COSMED)
lähtötaso - neljä viikkoa
Bio-Plex-määrityksillä ja ELISA:lla mitatut hormonit
Aikaikkuna: lähtötaso - neljä viikkoa
Mitattu Bio-Plex Assaysilla ja ELISA:lla
lähtötaso - neljä viikkoa
Kognition Mitattu Stroop-värisanatestillä
Aikaikkuna: lähtötaso - neljä viikkoa
Mitattu Stroop väri-sanatestillä
lähtötaso - neljä viikkoa
Makeanhimo Mitataan likert-asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso - neljä viikkoa
Mitattu likert-asteikolla kyselylomakkeella
lähtötaso - neljä viikkoa
Mieliala ja ruokahalu Mitattu likert-asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso - joka kolmas päivä ruokavaliointerventiojakson aikana - neljä viikkoa
Mitattu likert-asteikolla kyselylomakkeella
lähtötaso - joka kolmas päivä ruokavaliointerventiojakson aikana - neljä viikkoa
Kokemuksia tietyn ruokavalion noudattamisesta mitattuna puolistrukturoiduilla haastatteluilla analysoituna sisältöanalyysillä
Aikaikkuna: Molempien opintovarsien suorittamisen jälkeen
Puolistrukturoidut haastattelut analysoitu sisältöanalyysillä
Molempien opintovarsien suorittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonas Burén, PhD, Umeå University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCHF-100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa