- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02417350
Ketogeeninen ruokavalio – satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu ruokavaliointerventio, jossa verrataan ketogeenisen ruokavalion vaikutuksia kansallisen elintarvikehallinnon suosittelemaan ruokavalioon terveiden naisten aikuisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkivan tutkimuksen tavoitteena on tutkia ketogeenisen ruokavalion (vähähiilihydraattinen - runsasrasvainen (LCHF) ruokavalio) vaikutuksia verrattuna Kansallisen elintarvikehallinnon (NFA) suosittelemaan ruokavalioon (NNR2012).
Ensisijaiset tulokset ovat veren lipidit ja ruokavaliospesifiset biomarkkerit. Teholaskelmat osoittavat, että 20 osallistujaa tarvitaan merkittävien tulosten saamiseksi 90 % teholla 95 %:n merkitsevyystasolla ensisijaisen tuloksen pienitiheyksiselle LDL:lle (veren lipidit). Tutkijat laskevat, että 20 % osallistujista keskeytyy ennen tutkimuksen päättymistä, ja siksi tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida yhteensä 24 osallistujaa.
Toissijaisia tuloksia ovat kehon koostumus, suoliston mikrobiota, energiasubstraatin käyttö, harjoitussuoritus, lepoaineenvaihduntanopeus (RMR), hormonit, kognitio, makeanhimo ja kokemus näiden kahden ruokavalion noudattamisesta.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimukseen osallistuvat naisravitsemusopiskelijat, joilla on sekä tietoa että kiinnostusta ruokavaliotutkimuksiin lisätäkseen motivaatiota ja sitoutumista. Naisten tulee pysyä painon vakaana ja ylläpitää fyysistä aktiivisuuttaan tutkimuksen aikana, jotta voidaan arvioida, miten ruokavalio itse vaikuttaa erilaisiin terveysparametreihin.
Tutkimukseen osallistujille tarjotaan kaikki ruoka ruokavaliointerventiossa. Rasvan, proteiinin ja hiilihydraattien määrä ja lähde näissä kahdessa ruokavaliossa on tiukasti määritelty; LCHF: Enintään 25 g hiilihydraatteja/vrk (noin 5 E%), 20 E% proteiinia ja 75 E% rasvaa (35 E% tyydyttynyttä rasvaa). NNR2012: 50 E % hiilihydraatteja, 20 E % proteiinia ja 30 E % rasvaa (10 E % tyydyttynyttä rasvaa).
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan fyysisen aktiivisuustasonsa suhteen toiseen kahdesta tutkimushaareesta, jossa on ristikkäinen suunnittelu:
Tutkimushaara 1: LHCF (4 viikkoa) --- pesu (15 viikkoa) --- NNR (4 viikkoa) Tutkimushaara 2: NNR (4 viikkoa) --- poisto (15 viikkoa) --- LCHF (4 viikkoa)
Tutkimukseen osallistujat syövät jokaista ruokavaliota neljän viikon ajan. Eri ruokavaliot erotetaan toisistaan huuhtoutumisjaksolla, jolloin ne syövät "tavallisesti".
Joka aamu jokaisen neljän viikon dieettijakson aikana osallistujat mittaavat virtsan ketonipitoisuutensa virtsan ketoniliuskojen avulla, punnitsevat itsensä ja kirjaavat painonsa. Mahdolliset poikkeamat ravinnonsaannissa kirjataan lokikirjaan, jossa ilmoitetaan myös päivittäinen liikuntataso. Energiankulutusta mitataan kolmen päivän ajan neljän viikon aikana SenseWear-aktiivisuusmittarilla (validoitu ja objektiivinen menetelmä), jotta voidaan nähdä, vastaako energianotto energiankulutusta.
Lähtötilanteen ja tulosmittaukset suoritetaan ennen jokaista neljän viikon ruokavaliojaksoa ja sen lopussa.
Laadulliset mittaukset: Kun koko ruokavaliotutkimus on suoritettu ja tutkittavilla on kokemusta sekä NNR- että LCHF-ruokavalion syömisestä, joidenkin tutkittavien kanssa tehdään haastatteluja.
Tutkimuksen odotetaan paljastavan, onko LCHF terveellinen vai epäterveellinen ruokavalio lyhyellä aikavälillä. Tutkijat odottavat myös, että tämän tutkimuksen tiedot ovat hyödyllinen työkalu ruokavalion noudattamisen mittaamiseen tulevissa pitkän aikavälin tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Umeå, Ruotsi, 90187
- Department of Food and Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 18-30
- BMI 18,5-25
Poissulkemiskriteerit:
- Vyötärön ympärysmitta ≥80 cm
- Painovoima
- Diabetes
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Määrätty lääkitys korkeaan kolesteroliin tai korkeaan verenpaineeseen
- Nikotiinin käyttö
- Syömishäiriö
- Ruokavaliorajoitukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio ensin
Aloitetaan ensin ketogeenisellä ruokavaliolla ja sitten siirrytään NFA:n suosittelemaan ruokavalioon
|
|
Kokeellinen: NFA suosittelee ruokavaliota ensin
Aloita ensin NFA:n suosittelemalla ruokavaliolla ja sitten siirtymällä ketogeeniseen ruokavalioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biomarkkerit veressä Mitattu kaasukromatografialla (GC)-lentoaika/massaspektrometrialla (MS) ja Bio-Plex-määrityksillä
Aikaikkuna: lähtötaso - neljä viikkoa
|
Mitattu kaasukromatografialla (GC)-lentoaika/massaspektrometrialla (MS) ja Bio-Plex Assaysilla
|
lähtötaso - neljä viikkoa
|
Veren lipidit mitattu LipoPrint-järjestelmällä
Aikaikkuna: lähtötaso - neljä viikkoa
|
Mitattu LipoPrint Systemillä
|
lähtötaso - neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon koostumus mitattuna DXA:lla (Dual Energy X-Ray Absorptiometry)
Aikaikkuna: lähtötaso - neljä viikkoa
|
Mitattu DXA:lla (Dual Energy X-Ray Absorptiometry)
|
lähtötaso - neljä viikkoa
|
Suoliston mikrobiota mitattuna korkean suorituskyvyn nukleiinihappojen (DNA/RNA) sekvensoinnilla, lyhytketjuisilla rasvahapoilla
Aikaikkuna: lähtötaso - neljä viikkoa
|
Nukleiinihappojen (DNA/RNA), lyhytketjuisten rasvahappojen korkean suorituskyvyn sekvensointi
|
lähtötaso - neljä viikkoa
|
Energiasubstraatin käyttö submaksimaalisen harjoituksen aikana Mitattu epäsuoralla kalorimetrialla ergometripyöräilyn aikana, laktaatti veressä.
Aikaikkuna: lähtötaso - neljä viikkoa
|
Mitattu epäsuoralla kalorimetrialla ergometripyöräilyn aikana, laktaatti veressä.
|
lähtötaso - neljä viikkoa
|
Harjoituksen suorituskyky
Aikaikkuna: lähtötaso - neljä viikkoa
|
Pyöräily alimaksimaalisella työnopeudella 4 minuutin välein kolmen jakson ajan, sen jälkeen nostettu työnopeus joka minuutti vapaaehtoiseen uupumukseen asti.
|
lähtötaso - neljä viikkoa
|
Käden otteen kestävyys
Aikaikkuna: lähtötaso - neljä viikkoa
|
Käden pitotesti.
|
lähtötaso - neljä viikkoa
|
Lepoaineenvaihduntanopeus Mitattu epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: lähtötaso - neljä viikkoa
|
Mitattu epäsuoralla kalorimetrialla (Quark RMR, COSMED)
|
lähtötaso - neljä viikkoa
|
Bio-Plex-määrityksillä ja ELISA:lla mitatut hormonit
Aikaikkuna: lähtötaso - neljä viikkoa
|
Mitattu Bio-Plex Assaysilla ja ELISA:lla
|
lähtötaso - neljä viikkoa
|
Kognition Mitattu Stroop-värisanatestillä
Aikaikkuna: lähtötaso - neljä viikkoa
|
Mitattu Stroop väri-sanatestillä
|
lähtötaso - neljä viikkoa
|
Makeanhimo Mitataan likert-asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso - neljä viikkoa
|
Mitattu likert-asteikolla kyselylomakkeella
|
lähtötaso - neljä viikkoa
|
Mieliala ja ruokahalu Mitattu likert-asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso - joka kolmas päivä ruokavaliointerventiojakson aikana - neljä viikkoa
|
Mitattu likert-asteikolla kyselylomakkeella
|
lähtötaso - joka kolmas päivä ruokavaliointerventiojakson aikana - neljä viikkoa
|
Kokemuksia tietyn ruokavalion noudattamisesta mitattuna puolistrukturoiduilla haastatteluilla analysoituna sisältöanalyysillä
Aikaikkuna: Molempien opintovarsien suorittamisen jälkeen
|
Puolistrukturoidut haastattelut analysoitu sisältöanalyysillä
|
Molempien opintovarsien suorittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonas Burén, PhD, Umeå University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCHF-100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .