顔面熱傷患者に対する皮膚代替物の長期効果に関する観察研究。

研究手順

発生順に臨床調査関連の手順を説明します。

すべての患者は、標準化された室温 (20 ～ 22°C) および相対湿度 (40 ～ 50%) の測定室で 30 分間順応します。 患者は、実際の測定の前夜に、シリコンと圧迫服を脱ぐように求められます。 テストに使用される傷跡には、直径 30 mm の円形の粘着性マーキングが付けられています。 場所を特定するために写真が撮影されます。 以下の最適な患者の位置が推奨されます。 患者は体の横に腕を置いて仰向けに寝ています。

発生順序:

1. 摂取アンケート
2. デジタル写真とビデオ録画
3. 患者と観察者の瘢痕評価
4. 色測定
5. TEWL測定
6. 弾性測定
7. 厚さ測定
8. 生活の質に関するアンケート

摂取アンケート

患者は、研究に関連するすべての情報を記入するように求められます。 これには、年齢、体重、性別、民族性、手術日、喫煙、瘢痕修正または初期治療が含まれます。

デジタル写真とビデオ録画

デジタル写真は、患者の顔および/または首から撮影されます。 この写真は、標準化された距離から撮影されます。 患者の模倣をキャプチャするためにビデオ録画が行われます。

患者と観察者が報告した瘢痕評価尺度 (PSAS-OSAS)

POSAS は、瘢痕の質を測定することを目的としています。 現在の瘢痕治療の発展には、信頼できる有効な瘢痕評価ツールが必要です。 POSAS は、専門家や患者があらゆる種類の瘢痕を評価できるように設計された包括的な尺度です。 完全な瘢痕評価には患者の意見が必須であるため、Patient Scale は POSAS に重要な追加の次元を与えます。 患者が指示された場合、病院に行かなくても意見を更新できます。 これは、インターネットまたは電子メールで都合のよいときに行うことができます。

クリニメトリック研究は、主観的な瘢痕評価のための POSAS の使用を支持しています。 POSAS (バージョン 1.0) に関する最初の公開は 2004 年でした。 オブザーバー スケール用の 1 つの追加項目とマイナーなテキストの変更により、POSASv2.0 が線状の傷跡でテストされ、2005 年に公開されました。

POSASv2.0 は、患者スケールと観察者スケールの 2 つの部分で構成されています。 両方のスケールには、1 (= 健康な肌) から 10 (= 想像できる最悪の傷跡) までの 10 段階スケールで数値的に採点される 6 つの項目が含まれます。 それらを合わせて、患者と観察者のスケールの「スコアの合計」を構成します。 さらに、カテゴリ ボックスを使用して、名目上のパラメータをスコア付けできます (例: 色の種類）。 さらに、患者と観察者も「全体的な意見」を採点します。

Mexameter® による色測定 (Courage & Khazaka GmbH、ケルン、ドイツ)

光は光源ランプによって生成され、モノクロメータ内でその構成波長に分散され、デバイスの出口スリットから通過する分散スペクトルの狭帯域になります。 適切な光学系を使用して、狭い波長帯域のこの光を測定対象のサンプルに導きます。 UV/Visible 発色団サンプルを含むサンプルは一定量の光を吸収し、分光光度計の適切な検出器が残りの光を検出します。 Beer-Lambert の法則を適用して、特定の波長でサンプルに残っている光の濃度を決定します。 最も一般的に使用される波長は、568 nm (緑)、660 nm (赤)、および 880 nm (赤外線) です。 メラニン指数は赤と赤外線の波長の結果から計算でき、紅斑指数は緑と赤の波長の結果から計算されます。

Tewameter TM300® (Courage & Khazaka GmbH、ケルン、ドイツ) による TEWL 測定

Tewameter® TEWL プローブは、拡散原理に従って水蒸気透過性を測定するオープン チャンバー システムです。 高さ 20mm、直径 10mm の開いた中空シリンダーからなるプローブが、水の蒸発勾配を測定します。 湿度と温度センサーの 2 つのセットは、傷/皮膚表面の上の異なる高さにある測定チャンバーに配置されます。 両方のポイントで、局所的な相対湿度と温度が測定され、対応する蒸気圧が計算されます。 両方のポイントでの蒸気圧の差は、蒸発による水分の損失率に直接関係しています。 結果は g/m2/h で表されます。

Cutometer® MPA580 による弾性測定 (Courage & Khazaka Gmbh、ケルン、ドイツ)

Cutometer® は、皮膚を機械的に変形させる負圧を使用して、皮膚の上部層の弾力性を測定するように設計されています。 測定原理は吸引法です。 デバイス内に負圧が発生し、皮膚がプローブの開口部に引き込まれ、定義された時間後に再び解放されます。 プローブ内部の侵入深さは、非接触光学測定システムによって決定されます。 この光学測定システムは、光源と受光器、およびトランスミッタから受光器に光を投影する互いに向き合う 2 つのプリズムで構成されています。 肌への浸透深さにより光量が異なります。 皮膚の負圧に対する抵抗力（ハリ）と元の位置に戻ろうとする力（弾力）は、測定中にリアルタイムで曲線（浸透深さ（mm/時間））として表示されます。 この測定原理により、皮膚表面の弾性および機械的特性に関するデータ収集が可能になり、皮膚老化の客観的な定量化が可能になります。 Cutometer® は、制御された真空によって皮膚がプローブの円形開口部に引っ張られたときの皮膚の垂直方向の変形をミリメートル単位で測定します。

DUB®Cutis 高周波超音波による厚さ測定 (Taberna Pro Medicum、リューネベルク、ドイツ)

DUB®Cutis skinscanner は、周波数 22 MHz の超音波スキャン システムで、解像度 57 µm、測定深度 10 mm、スキャン幅 12.8 mm です。 システムは、B スキャンの形式で取得された情報をカラーまたはグレースケール画像として表示します。 DUB システムは開放型システムであり、特別な穴から変換器に脱イオン水を注ぐことをお勧めします。 漏れを避けるために、ユーザーは充填およびスキャン手順中にプローブを皮膚に押し付ける必要があります。

超音波イメージングの結果は、通常、A-スキャン（皮膚の異なる層の厚さを示す一点での測定）、B-スキャン二次元（2D）（皮膚の断面図）の形で表示されます。 C-スキャン (2D) (皮膚の表面に平行な深さで表示) 画像。

EQ5D 生活の質アンケート

EQ-5D は、健康の評価に関連する問題を調査するために 1987 年に設立された国際的な学際的なグループである EuroQol Group によって開発されました。 60以上の言語に翻訳され、世界中で使用されており、以前はスウェーデンの人口で使用されていました. EQ-5D の信頼性と有効性は、一般的にも火傷に特化した集団でも文書化されています。

EQ-5D 記述システムには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/うつ病の 5 つの次元をカバーする 5 つの質問が含まれます。 各次元について、回答者は、1 = 「なし」、2 = 「中程度」、または 3 = 「極度の問題」のいずれを経験しているかを報告することによって、自分の健康を評価します。 固有の EQ-5D の健康状態は、5 つの各次元の応答 (1、2、または 3) を組み合わせることによって定義されます。 EQ VAS は 20 cm の垂直線で、0 = 「考えられる最悪の健康状態」から 100 = 「考えられる最高の健康状態」までの等級が付けられ、回答者は自分自身の現在の健康状態をマークするように求められます。 . EQ-5D の健康状態は加重指数に変換することもできます。 指数への変換は、母集団ベースの調査で得られたノルム値に基づいています。 EQ-5D 指数の範囲は、0.594 = 「死または死よりも悪い」から 1 = 「完全な健康」までです。

SF-36 生活の質アンケート

1980 年代後半から開発された SF-36 は、心理測定に基づく一般的な自己評価アンケートです。 5 つ以上のバージョンを使用できますが、2 番目 (V2) で最新の形式が推奨されるオプションです。 これは ICF ドメインに密接に対応しており、グループ化された条件別の個別の比較のために、性別と年齢層別の基準を公開しています。 SF-36 は、8 つの個別のサブスケール (ドメイン) と、ドメイン スコアを組み込んだ 3 つの要約測定値の観点から結果を説明します。 調査は、それぞれ過去 4 週間または 1 週間の活動または感情の想起に関する回答を要求する、標準形式または緊急形式で実施することができます。 SF-36 の信頼性と有効性は、一般的にも火傷に特化した集団においても文書化されています。

Burn Specific Health Scale Brief (BSHS-B) 生活の質アンケート

これは、火傷患者に使用される唯一の状態固有の健康状態測定器です。 このアンケートは、成人熱傷生存者の機能レベルと健康関連 QOL を評価するために設計されました。 簡単なバージョン (BSHS-B) は、Kildal らによって作成されました。 BSHS-B には、明確に定義された 9 つのドメインをカバーする 40 項目があります。 回答は、40 項目のそれぞれについて 0 (非常に) から 4 (まったくない/まったくない) までの 5 段階で評価され、患者は最良の回答を選択するよう求められました。 ドメインごとに平均スコアが計算されます。 この最終スコアは、QOL の変化を反映しています。 平均点が高いほど、機能に対する評価が高く、QOLが高いことを示します。