プロスタグランジン類似体 (PGA) の補助剤としての SIMBRINZA® Suspension BID
2018年11月13日 更新者：Alcon Research
プロスタグランジン類似体の補助療法としての 1 日 2 回のブリンゾラミド 1%/ブリモニジン 0.2% 固定用量併用の相加効果
この研究の目的は、開放隅角緑内障の被験者でプロスタグランジン類似体 (PGA) に追加した場合のブリンゾラミド 1%/ブリモニジン 0.2% (1 日 2 回投与 (BID)) の付加的な眼圧 (IOP) 低下効果を評価することです。または高眼圧症。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング/適格性フェーズ、その後のマスク治療フェーズ (フェーズ II) の 2 つの連続したフェーズで構成されていました。
被験者は、市販の入手可能性に基づいて、研究期間中、3つのPGA治療グループの1つに割り当てられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 開放隅角緑内障または高眼圧症の診断;
- インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- 適格性1および2の両方の訪問での平均IOP測定値、少なくとも1つの目（同じ目）で、09:00で19以上32 mmHg未満。
- すべての研究訪問に参加する意思があり、参加できる。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -妊娠している、授乳中の、研究中に妊娠する予定の、または妊娠を防ぐための適切な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。
- -開放隅角緑内障または高眼圧症以外のあらゆる形態の緑内障;
- プロトコルで指定されている眼疾患、外傷、感染、炎症、病理学、または手術;
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする重度の病気を含むその他の状態;
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンブリンザ + PGA
ブリンゾラミド 1%/ブリモニジン 0.2% 酒石酸塩点眼液、1 滴を 1 日 2 回、罹患した眼 (09:00 および 21:00) に点眼し、さらに指定されたプロスタグランジン類似体を、1 日 1 回夕方に各眼に 1 滴点滴42日間
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他の名前：
他の名前：
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他の：ビークル + PGA
ブリンツ/ブリム ビヒクル、1 滴を 1 日 2 回、罹患した眼 (09:00 および 21:00) に点眼し、さらに指定されたプロスタグランジン アナログを、1 日 1 回夕方に各眼に 1 滴を 42 日間点滴
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他の名前：
マスキング目的でプラセボとして使用される不活性成分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第6週の日周IOP（09:00および11:00時点の平均）におけるベースライン（PGA上）からの平均変化
時間枠：ベースライン、6週目
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ゴールドマン圧平眼圧計を使用して IOP (眼内の液圧) を測定し、午前 09:00 と午前 11:00 の時点で平均しました。
ベースラインからのよりマイナスの変化は、より大きな改善、つまり IOP の減少を示します。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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ベースライン、6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目の日平均IOP
時間枠：第6週
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ゴールドマン圧平眼圧計を使用して IOP (眼内の液圧) を測定し、午前 09:00 と午前 11:00 の時点で平均しました。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子が高くなる可能性があります。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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第6週
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6週目における日内IOPのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、6週目
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ゴールドマン圧平眼圧計を使用して IOP (眼内の液圧) を測定し、午前 09:00 と午前 11:00 の時点で平均しました。
ベースラインからの変化率が負であるほど、より大きな改善、つまり IOP の減少を示します。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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ベースライン、6週目
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6週目の11:00でのIOPのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、6週目
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IOP (眼内の液圧) は、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して午前 11:00 に測定されました。
ベースラインからのよりマイナスの変化は、より大きな改善、つまり IOP の減少を示します。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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ベースライン、6週目
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6週目の11:00でのIOPのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、6週目
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IOP (眼内の液圧) は、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して午前 11:00 に測定されました。
ベースラインからの変化率が負であるほど、より大きな改善、つまり IOP の減少を示します。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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ベースライン、6週目
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6週目の09:00でのIOPのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、6週目
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IOP (眼内の液圧) は、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して午前 09:00 に測定されました。
ベースラインは、両方の適格性訪問における 9:00 時の値の平均として定義されます。
ベースラインからのよりマイナスの変化は、より大きな改善、つまり IOP の減少を示します。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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ベースライン、6週目
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6週目の09:00のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、6週目
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IOP (眼内の液圧) は、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して午前 9:00 に測定されました。
ベースラインは、両方の適格性来院時の 9 時の値の平均として定義されます。ベースラインからの変化率がマイナスであるほど、改善が大きいこと、つまり IOP が減少したことを示します。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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ベースライン、6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Manager, Ophtha, GCRA、Alcon, a Novartis Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月7日
一次修了 (実際)
2018年2月27日
研究の完了 (実際)
2018年2月27日
試験登録日
最初に提出
2015年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月13日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLH694-P001
- 2015-000736-15 (EudraCT番号)
- REec-2015-1723 (レジストリ識別子：Registro Espanol de Estudios Clinicos)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。