SIMBRINZA® Suspension BID в качестве дополнения к аналогу простагландина (PGA)
13 ноября 2018 г. обновлено: Alcon Research
Дополнительный эффект комбинации фиксированных доз бринзоламида 1%/бримонидина 0,2% два раза в день в качестве дополнительной терапии к аналогу простагландина
Целью данного исследования является оценка аддитивного эффекта снижения внутриглазного давления (ВГД) бринзоламида 1%/бримонидина 0,2% (дозировка два раза в день (2 раза в день)) при добавлении к аналогу простагландина (АПГ) у пациентов с открытоугольной глаукомой. или глазная гипертензия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование состояло из 2 последовательных фаз: фазы скрининга/приемлемости, за которой следовала фаза скрытого лечения (фаза II).
Субъекты были распределены в одну из 3 групп терапии PGA на время исследования в зависимости от коммерческой доступности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
290
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии;
- Должен подписать форму информированного согласия;
- Средние значения ВГД при визитах в соответствии с критериями 1 и 2 как минимум на 1 глазу (один и тот же глаз) ≥ 19 и < 32 мм рт. ст. в 09:00.
- желание и возможность посещать все ознакомительные визиты;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, намереваются забеременеть во время исследования или не используют адекватные методы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности на протяжении всего исследования;
- Любая форма глаукомы, кроме открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии;
- Глазное заболевание, травма, инфекция, воспаление, патология или хирургическое вмешательство, как указано в протоколе;
- Любые другие состояния, включая тяжелое заболевание, которые, по мнению Исследователя, сделают субъекта непригодным для исследования;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИМБРИНЗА + ПГА
Бринзоламид 1%/бримонидин 0,2% тартратная офтальмологическая суспензия, по 1 капле 2 раза в день в пораженный глаз(а) (09:00 и 21:00) плюс назначенный аналог простагландина, по 1 капле в каждый глаз один раз в день вечером на 42 дня
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Другой: Транспортное средство + АПГ
Средство Brinz/brim, по 1 капле 2 раза в день в пораженный глаз (глаза) (09:00 и 21:00) плюс назначенный аналог простагландина, по 1 капле в каждый глаз 1 раз в день вечером в течение 42 дней
|
Другие имена:
Неактивные ингредиенты, используемые в качестве плацебо для маскировки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение суточного ВГД по сравнению с исходным уровнем (на PGA) (среднее значение для моментов времени 09:00 и 11:00) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и усредняли по временным точкам 09:00 и 11:00.
Более негативное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большее улучшение, то есть на снижение ВГД.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее дневное ВГД на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и усредняли по временным точкам 09:00 и 11:00.
Более высокое ВГД может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва).
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
6 неделя
|
|
Среднее процентное изменение суточного ВГД по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и усредняли по временным точкам 09:00 и 11:00.
Более отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большее улучшение, то есть на снижение ВГД.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем в 11:00 на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана в 11:00.
Более негативное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большее улучшение, то есть на снижение ВГД.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Среднее процентное изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем в 11:00 на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана в 11:00.
Более отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большее улучшение, то есть на снижение ВГД.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем в 09:00 на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана в 09:00.
Исходный уровень определяется как среднее значение значений за 9:00 часов при обоих посещениях для определения соответствия требованиям.
Более негативное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большее улучшение, то есть на снижение ВГД.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в 09:00 на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана в 9:00.
Исходный уровень определяется как среднее значение 9:00-часовых значений при обоих визитах для определения соответствия требованиям. Более отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большее улучшение, т. е. снижение ВГД.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon, a Novartis Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Глазная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Ингибиторы карбоангидразы
- Бримонидин тартрат
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
- Травопрост
- Бринзоламид
- Биматопрост
- Латанопрост
Другие идентификационные номера исследования
- GLH694-P001
- 2015-000736-15 (Номер EudraCT)
- REec-2015-1723 (Идентификатор реестра: Registro Espanol de Estudios Clinicos)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .