SIMBRINZA® Suspension BID 作为前列腺素类似物 (PGA) 的辅助剂
2018年11月13日 更新者：Alcon Research
每日两次布林佐胺 1%/溴莫尼定 0.2% 固定剂量组合作为前列腺素类似物辅助治疗的附加效应
本研究的目的是评估将 1% 布林佐胺/0.2% 溴莫尼定（每天给药两次 (BID)）添加到前列腺素类似物 (PGA) 中对开角型青光眼患者的附加眼压 (IOP) 降低效果或高眼压症。
研究概览
详细说明
该研究由 2 个连续阶段组成：筛选/资格阶段，然后是掩蔽治疗阶段（第二阶段）。
根据商业可用性，在研究期间将受试者分配到 3 个 PGA 治疗组之一。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 开角型青光眼或高眼压症的诊断；
- 必须签署知情同意书；
- 至少 1 只眼睛（同一只眼睛）在 09:00 的第 1 次和第 2 次就诊的平均 IOP 测量值≥ 19 且 < 32 mmHg。
- 愿意并能够参加所有的学习访问；
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 怀孕、哺乳、打算在研究期间怀孕或在整个研究期间未使用适当的节育方法来防止怀孕的育龄妇女；
- 除开角型青光眼或高眼压症以外的任何形式的青光眼；
- 方案中指定的眼部疾病、外伤、感染、炎症、病理或手术；
- 任何其他条件，包括研究者认为不适合研究的严重疾病；
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辛比林扎 + PGA
布林佐胺 1%/溴莫尼定 0.2% 酒石酸盐眼用混悬液，每天 2 次，每次 1 滴滴入受影响的眼睛（09:00 和 21:00）加上指定的前列腺素类似物，每天晚上每只眼睛滴入 1 滴一次42天
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其他名称：
其他名称：
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其他：车辆+PGA
Brinz/brim 载体，每天 2 次（09:00 和 21:00）受影响的眼睛滴入 1 滴，加上指定的前列腺素类似物，每只眼睛滴入 1 滴，每天晚上一次，持续 42 天
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其他名称：
用作掩蔽目的的安慰剂的非活性成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 周的昼夜 IOP（09:00 和 11:00 时间点的平均值）相对于基线（在 PGA 上）的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
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使用 Goldmann 压平眼压测量法测量 IOP（眼内流体压力），并在上午 9:00 和上午 11:00 时间点取平均值。
与基线相比更负的变化表示更大的改善，即 IOP 降低。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线，第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 周的平均昼夜 IOP
大体时间：第 6 周
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使用 Goldmann 压平眼压测量法测量 IOP（眼内流体压力），并在上午 9:00 和上午 11:00 时间点取平均值。
较高的眼压可能是发生青光眼或青光眼进展（导致视神经损伤）的更大风险因素。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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第 6 周
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第 6 周日间 IOP 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线，第 6 周
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使用 Goldmann 压平眼压测量法测量 IOP（眼内流体压力），并在上午 9:00 和上午 11:00 时间点取平均值。
相对于基线的负百分比变化表示更大的改善，即 IOP 降低。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线，第 6 周
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第 6 周 11:00 时 IOP 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
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上午 11:00 使用 Goldmann 压平眼压计测量 IOP（眼内液体压力）。
与基线相比更负的变化表示更大的改善，即 IOP 降低。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线，第 6 周
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第 6 周 11:00 时 IOP 相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线，第 6 周
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上午 11:00 使用 Goldmann 压平眼压计测量 IOP（眼内液体压力）。
相对于基线的负百分比变化表示更大的改善，即 IOP 降低。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线，第 6 周
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第 6 周 09:00 时 IOP 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
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在 09:00 AM 使用 Goldmann 压平眼压计测量 IOP（眼内液体压力）。
基线定义为两次资格访问的 9:00 小时值的平均值。
与基线相比更负的变化表示更大的改善，即 IOP 降低。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线，第 6 周
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第 6 周 09:00 时相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线，第 6 周
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上午 9:00 使用 Goldmann 压平眼压计测量 IOP（眼内液体压力）。
基线定义为两次合格访问的 9:00 小时值的平均值。与基线相比负百分比变化越多表示改善越大，即 IOP 降低。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线，第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Manager, Ophtha, GCRA、Alcon, a Novartis Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月7日
初级完成 (实际的)
2018年2月27日
研究完成 (实际的)
2018年2月27日
研究注册日期
首次提交
2015年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月14日
首次发布 (估计)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月13日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GLH694-P001
- 2015-000736-15 (EudraCT编号)
- REec-2015-1723 (注册表标识符：Registro Espanol de Estudios Clinicos)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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