SIMBRINZA® Suspension BID jako dodatek do analogu prostaglandyny (PGA)
13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research
Działanie addytywne 1% brynzolamidu / 0,2% brymonidyny podawanej dwa razy dziennie jako terapia wspomagająca analog prostaglandyny
Celem tego badania jest ocena addytywnego działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) brynzolamidu 1%/brymonidyny 0,2% (dawkowane dwa razy dziennie (BID)) po dodaniu do analogu prostaglandyny (PGA) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienie oczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to składało się z 2 następujących po sobie faz: fazy przesiewowej/kwalifikowania, po której nastąpiła faza maskowanego leczenia (faza II).
Badani zostali przydzieleni do jednej z 3 grup terapii PGA na czas trwania badania, w oparciu o dostępność komercyjną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
290
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego;
- Musi podpisać formularz świadomej zgody;
- Średnie pomiary IOP podczas wizyt kwalifikujących 1 i 2, w co najmniej 1 oku (to samo oko [oczka]) ≥ 19 i < 32 mmHg o godzinie 09:00.
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych;
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub nie stosują odpowiednich metod kontroli urodzeń, aby zapobiec ciąży w trakcie badania;
- Jakakolwiek postać jaskry inna niż jaskra z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienie oczne;
- Choroba oczu, uraz, infekcja, stan zapalny, patologia lub operacja zgodnie z protokołem;
- Wszelkie inne stany, w tym ciężka choroba, które w opinii Badacza czynią osobę nienadającą się do badania;
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SIMBRINZA + PGA
Brynzolamid 1%/brymonidyna 0,2% winian zawiesina do oczu, 1 kropla wkraplana 2 razy dziennie do chorego oka (oczu) (09:00 i 21:00) plus wskazany analog prostaglandyny, 1 kropla wkraplana do każdego oka raz dziennie wieczorem przez 42 dni
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Inny: Pojazd + PGA
Podłoże Brinz/brim, 1 kropla wkraplana 2 razy dziennie do chorego oka (oczu) (09:00 i 21:00) plus wskazany analog prostaglandyny, 1 kropla wkraplana do każdego oka raz dziennie wieczorem przez 42 dni
|
Inne nazwy:
Nieaktywne składniki stosowane jako placebo do celów maskujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej (na PGA) dziennego IOP (średnia z punktów czasowych 09:00 i 11:00) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i uśredniano w punktach czasowych 09:00 i 11:00.
Bardziej ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dzienne IOP w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i uśredniano w punktach czasowych 09:00 i 11:00.
Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Tydzień 6
|
|
Średnia zmiana procentowa dziennego IOP w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i uśredniano w punktach czasowych 09:00 i 11:00.
Bardziej ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
|
Średnia zmiana IOP od wartości początkowej o godzinie 11:00 w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna o godzinie 11:00.
Bardziej ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
|
Średnia zmiana procentowa IOP w stosunku do wartości początkowej o godzinie 11:00 w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna o godzinie 11:00.
Bardziej ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
|
Średnia zmiana IOP od wartości początkowej o godzinie 09:00 w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna o godzinie 09:00.
Linię bazową definiuje się jako średnią wartości z godziny 9:00 podczas obu wizyt kwalifikacyjnych.
Bardziej ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
|
Średnia zmiana procentowa od punktu początkowego o godzinie 09:00 w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna o godzinie 9:00.
Wartość bazową definiuje się jako średnią wartości z godziny 9:00 podczas obu wizyt kwalifikacyjnych. Bardziej ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon, a Novartis Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Nadciśnienie oczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Inhibitory anhydrazy węglanowej
- Winian brymonidyny
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Trawoprost
- Brynzolamid
- Bimatoprost
- Latanoprost
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLH694-P001
- 2015-000736-15 (Numer EudraCT)
- REec-2015-1723 (Identyfikator rejestru: Registro Espanol de Estudios Clinicos)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .