Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIMBRINZA® Suspension BID som et tillegg til Prostaglandin Analog (PGA)

13. november 2018 oppdatert av: Alcon Research

Additiv effekt av brinzolamid to ganger daglig 1 %/brimonidin 0,2 % fast dosekombinasjon som en tilleggsterapi til en prostaglandinanalog

Hensikten med denne studien er å evaluere den additive intraokulære trykk (IOP)-senkende effekten av brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % (dosert to ganger per dag (BID)) når det legges til en prostaglandinanalog (PGA) hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien besto av 2 sekvensielle faser: Screening/Kvalifiseringsfase, etterfulgt av en maskert behandlingsfase (fase II). Forsøkspersonene ble tildelt en av 3 PGA-terapigrupper i løpet av studien, basert på kommersiell tilgjengelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av enten åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon;
  • Må signere et informert samtykkeskjema;
  • Gjennomsnittlige IOP-målinger ved både kvalifisering 1 og 2 besøk, i minst 1 øye (samme øye(r)) ≥ 19 og < 32 mmHg kl. 09:00.
  • Villig og i stand til å delta på alle studiebesøk;
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, har til hensikt å bli gravide under studien, eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet gjennom hele studien;
  • Enhver form for glaukom annet enn åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon;
  • Øyesykdom, traumer, infeksjon, betennelse, patologi eller kirurgi som spesifisert i protokollen;
  • Eventuelle andre forhold, inkludert alvorlig sykdom som ville gjøre forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien;
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SIMBRINZA + PGA
Brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % tartrat oftalmisk suspensjon, 1 dråpe dryppet 2 ganger per dag i berørte øye(r) (09:00 og 21:00) pluss utpekt prostaglandinanalog, 1 dråpe dryppet i hvert øye en gang daglig om kvelden i 42 dager
Legemiddel: Brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % tartrat oftalmisk suspensjon
Andre navn:
  • SIMBRINZA® fjæring
Legemiddel: Prostaglandinanalog
Andre navn:
  • TRAVATAN® PQ (Travoprost oftalmisk løsning med PQ, 0,004 %)
  • LUMIGAN® (Bimatoprost oftalmisk oppløsning, 0,01 %)
  • XALATAN® (Latanoprost oftalmisk oppløsning, 0,005 %)
Annen: Kjøretøy + PGA
Brinz/brim kjøretøy, 1 dråpe dryppet 2 ganger per dag i berørte øye(r) (09:00 og 21:00) pluss utpekt prostaglandinanalog, 1 dråpe dryppet i hvert øye en gang daglig om kvelden i 42 dager
Legemiddel: Prostaglandinanalog
Andre navn:
  • TRAVATAN® PQ (Travoprost oftalmisk løsning med PQ, 0,004 %)
  • LUMIGAN® (Bimatoprost oftalmisk oppløsning, 0,01 %)
  • XALATAN® (Latanoprost oftalmisk oppløsning, 0,005 %)
Legemiddel: Brinz/brim kjøretøy
Inaktive ingredienser brukt som placebo for maskeringsformål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline (på PGA) i daglig IOP (gjennomsnitt av 09:00 og 11:00 tidspunkt) i uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt ved hjelp av Goldmann applanasjonstonometri og gjennomsnittlig over tidspunktene 09:00 og 11:00. En mer negativ endring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduksjon av IOP. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Utgangspunkt, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig IOP ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt ved hjelp av Goldmann applanasjonstonometri og gjennomsnittlig over tidspunktene 09:00 og 11:00. En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven). Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Uke 6
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i daglig IOP ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt ved hjelp av Goldmann applanasjonstonometri og gjennomsnittlig over tidspunktene 09:00 og 11:00. En mer negativ prosentvis endring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduksjon av IOP. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i IOP kl. 11:00 i uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri kl. 11:00. En mer negativ endring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduksjon av IOP. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i IOP kl. 11:00 i uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri kl. 11:00. En mer negativ prosentvis endring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduksjon av IOP. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i IOP kl. 09:00 i uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri kl. 09:00. Grunnlinje er definert som gjennomsnittet av 9:00-timersverdiene ved begge kvalifikasjonsbesøkene. En mer negativ endring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduksjon av IOP. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline kl. 09:00 i uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri kl. 9:00. Baseline er definert som gjennomsnittet av 9:00-timersverdiene ved begge kvalifikasjonsbesøkene. En mer negativ prosentvis endring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduksjon av IOP. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Utgangspunkt, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon, a Novartis Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLH694-P001
  • 2015-000736-15 (EudraCT-nummer)
  • REec-2015-1723 (Registeridentifikator: Registro Espanol de Estudios Clinicos)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % tartrat oftalmisk suspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere