Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIMBRINZA® Suspension BID som et supplement til Prostaglandin Analog (PGA)

13. november 2018 opdateret af: Alcon Research

Additiv effekt af brinzolamid to gange dagligt 1 %/brimonidin 0,2 % fast dosiskombination som en supplerende terapi til en prostaglandin-analog

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den additive intraokulære tryk (IOP) sænkende effekt af brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % (doseret to gange dagligt (BID)), når det tilsættes en prostaglandinanalog (PGA) hos personer med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af 2 sekventielle faser: Screening/Berettigelsesfase, efterfulgt af en maskeret behandlingsfase (fase II). Forsøgspersoner blev inddelt i en af ​​3 PGA-terapigrupper i løbet af undersøgelsen, baseret på kommerciel tilgængelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af enten åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension;
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular;
  • Gennemsnitlige IOP-målinger ved både Kvalificering 1 og 2 besøg, i mindst 1 øje ​​(samme øje(r)) ≥ 19 og < 32 mmHg kl. 09:00.
  • Har lyst og evne til at deltage i alle studiebesøg;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen eller ikke bruger passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen;
  • Enhver form for glaukom bortset fra åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension;
  • Øjensygdom, traume, infektion, inflammation, patologi eller kirurgi som specificeret i protokollen;
  • Eventuelle andre forhold, herunder alvorlig sygdom, som ville gøre emnet, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIMBRINZA + PGA
Brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % tartrat oftalmisk suspension, 1 dråbe dryppet 2 gange dagligt i berørte øje(r) (09:00 og 21:00) plus udpeget prostaglandinanalog, 1 dråbe dryppet i hvert øje én gang dagligt om aftenen i 42 dage
Medicin: Brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% tartrat oftalmisk suspension
Andre navne:
  • SIMBRINZA® suspension
Medicin: Prostaglandinanalog
Andre navne:
  • TRAVATAN® PQ (Travoprost oftalmisk opløsning med PQ, 0,004%)
  • LUMIGAN® (Bimatoprost oftalmisk opløsning, 0,01 %)
  • XALATAN® (Latanoprost oftalmisk opløsning, 0,005 %)
Andet: Køretøj + PGA
Brinz/brim-vehikel, 1 dråbe dryppet 2 gange dagligt i berørte øje(r) (09:00 og 21:00) plus udpeget prostaglandinanalog, 1 dråbe dryppet i hvert øje én gang dagligt om aftenen i 42 dage
Medicin: Prostaglandinanalog
Andre navne:
  • TRAVATAN® PQ (Travoprost oftalmisk opløsning med PQ, 0,004%)
  • LUMIGAN® (Bimatoprost oftalmisk opløsning, 0,01 %)
  • XALATAN® (Latanoprost oftalmisk opløsning, 0,005 %)
Medicin: Brinz/brem køretøj
Inaktive ingredienser brugt som placebo til maskeringsformål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (på PGA) i daglig IOP (gennemsnit af 09:00 og 11:00 tidspunkter) i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
IOP (væsketryk inde i øjet) blev målt ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og gennemsnittet over tidspunkterne 09:00 AM og 11:00 AM. En mere negativ ændring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduktion af IOP. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig IOP i uge 6
Tidsramme: Uge 6
IOP (væsketryk inde i øjet) blev målt ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og gennemsnittet over tidspunkterne 09:00 AM og 11:00 AM. En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Uge 6
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i daglig IOP i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
IOP (væsketryk inde i øjet) blev målt ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og gennemsnittet over tidspunkterne 09:00 AM og 11:00 AM. En mere negativ procentvis ændring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduktion af IOP. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IOP kl. 11:00 i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
IOP (væsketryk inde i øjet) blev målt ved hjælp af Goldmann applanation tonometri kl. 11:00. En mere negativ ændring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduktion af IOP. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i IOP kl. 11:00 i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
IOP (væsketryk inde i øjet) blev målt ved hjælp af Goldmann applanation tonometri kl. 11:00. En mere negativ procentvis ændring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduktion af IOP. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IOP kl. 09:00 i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
IOP (væsketryk inde i øjet) blev målt ved hjælp af Goldmann applanationstonometri kl. 09:00. Baseline er defineret som gennemsnittet af 9:00-timersværdierne ved begge kvalifikationsbesøg. En mere negativ ændring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduktion af IOP. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring i procent fra baseline kl. 09:00 i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
IOP (væsketryk inde i øjet) blev målt ved hjælp af Goldmann applanation tonometri kl. 9:00. Baseline er defineret som gennemsnittet af 9:00 timers værdier ved begge Kvalificeringsbesøg. En mere negativ procentvis ændring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduktion af IOP. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon, a Novartis Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLH694-P001
  • 2015-000736-15 (EudraCT nummer)
  • REec-2015-1723 (Registry Identifier: Registro Espanol de Estudios Clinicos)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% tartrat oftalmisk suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner