Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SIMBRINZA® Suspension BID como adjuvante do análogo de prostaglandina (PGA)

13 de novembro de 2018 atualizado por: Alcon Research

Efeito aditivo da combinação de dose fixa de brinzolamida 1%/brimonidina 0,2% duas vezes ao dia como terapia adjuvante a um análogo de prostaglandina

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito aditivo de redução da pressão intraocular (PIO) da brinzolamida 1%/brimonidina 0,2% (dose duas vezes ao dia (BID)) quando adicionado a um análogo de prostaglandina (PGA) em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consistiu em 2 fases sequenciais: Fase de Triagem/Elegibilidade, seguida por uma Fase de Tratamento Mascarado (Fase II). Os indivíduos foram designados para um dos 3 grupos de terapia PGA durante o estudo, com base na disponibilidade comercial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

290

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular;
  • Deve assinar um formulário de consentimento informado;
  • Medições médias de PIO nas visitas de Elegibilidade 1 e 2, em pelo menos 1 olho (o(s) mesmo(s) olho(s)) ≥ 19 e < 32 mmHg às 09:00.
  • Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo;
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, pretendem engravidar durante o estudo ou não usam métodos anticoncepcionais adequados para evitar a gravidez durante o estudo;
  • Qualquer forma de glaucoma que não seja glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular;
  • Doença ocular, trauma, infecção, inflamação, patologia ou cirurgia conforme especificado no protocolo;
  • Quaisquer outras condições, incluindo doença grave, que tornariam o sujeito, na opinião do Investigador, inadequado para o estudo;
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SIMBRINZA + PGA
Brinzolamida 1%/brimonidina 0,2% suspensão oftálmica de tartarato, 1 gota instilada 2 vezes ao dia no(s) olho(s) afetado(s) (09:00 e 21:00) mais análogo designado de prostaglandina, 1 gota instilada em cada olho uma vez ao dia à noite por 42 dias
Medicamento: Brinzolamida 1%/brimonidina 0,2% tartarato suspensão oftálmica
Outros nomes:
  • Suspensão SIMBRINZA®
Medicamento: Análogo da prostaglandina
Outros nomes:
  • TRAVATAN® PQ (Travoprost solução oftálmica com PQ, 0,004%)
  • LUMIGAN® (solução oftálmica de bimatoprost, 0,01%)
  • XALATAN® (solução oftálmica latanoprost, 0,005%)
Outro: Veículo + PGA
Veículo Brinz/brim, 1 gota instilada 2 vezes ao dia no(s) olho(s) afetado(s) (09:00 e 21:00) mais análogo de prostaglandina designado, 1 gota instilada em cada olho uma vez ao dia à noite por 42 dias
Medicamento: Análogo da prostaglandina
Outros nomes:
  • TRAVATAN® PQ (Travoprost solução oftálmica com PQ, 0,004%)
  • LUMIGAN® (solução oftálmica de bimatoprost, 0,01%)
  • XALATAN® (solução oftálmica latanoprost, 0,005%)
Medicamento: Brinz/brim veículo
Ingredientes inativos usados ​​como placebo para fins de mascaramento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base (no PGA) na PIO diurna (média de 09:00 e 11:00 pontos de tempo) na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A PIO (pressão do fluido dentro do olho) foi medida usando tonometria de aplanação de Goldmann e calculada a média nos pontos de tempo 09:00 e 11:00. Uma alteração mais negativa da linha de base indica uma melhora maior, ou seja, uma redução da PIO. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO Diurna Média na Semana 6
Prazo: Semana 6
A PIO (pressão do fluido dentro do olho) foi medida usando tonometria de aplanação de Goldmann e calculada a média nos pontos de tempo 09:00 e 11:00. Uma PIO mais alta pode ser um fator de risco maior para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico). Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Semana 6
Mudança percentual média desde a linha de base na PIO diurna na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A PIO (pressão do fluido dentro do olho) foi medida usando tonometria de aplanação de Goldmann e calculada a média nos pontos de tempo 09:00 e 11:00. Uma variação percentual mais negativa da linha de base indica uma melhora maior, ou seja, uma redução da PIO. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, Semana 6
Mudança média da linha de base na PIO às 11:00 na Semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A PIO (pressão do fluido dentro do olho) foi medida usando a tonometria de aplanação de Goldmann às 11h. Uma alteração mais negativa da linha de base indica uma melhora maior, ou seja, uma redução da PIO. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, Semana 6
Alteração percentual média da linha de base na PIO às 11:00 na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A PIO (pressão do fluido dentro do olho) foi medida usando a tonometria de aplanação de Goldmann às 11h. Uma variação percentual mais negativa da linha de base indica uma melhora maior, ou seja, uma redução da PIO. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, Semana 6
Mudança média da linha de base na PIO às 09:00 na Semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi medida usando a tonometria de aplanação de Goldmann às 09:00. A linha de base é definida como a média dos valores das 9:00 horas em ambas as visitas de Elegibilidade. Uma alteração mais negativa da linha de base indica uma melhora maior, ou seja, uma redução da PIO. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, Semana 6
Mudança percentual média da linha de base às 09:00 na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi medida usando a tonometria de aplanação de Goldmann às 9h. A linha de base é definida como a média dos valores das 9:00 horas em ambas as visitas de Elegibilidade. Uma variação percentual mais negativa da linha de base indica uma melhora maior, ou seja, uma redução da PIO. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base, Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon, a Novartis Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLH694-P001
  • 2015-000736-15 (Número EudraCT)
  • REec-2015-1723 (Identificador de registro: Registro Espanol de Estudios Clinicos)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão Ocular

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever