Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

SIMBRINZA® Suspensión BID como adyuvante del análogo de prostaglandina (PGA)

13 de noviembre de 2018 actualizado por: Alcon Research

Efecto aditivo de la combinación de dosis fija de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 % dos veces al día como terapia adyuvante a un análogo de prostaglandina

El propósito de este estudio es evaluar el efecto reductor de la presión intraocular (PIO) aditivo de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 % (dosis dos veces al día (BID)) cuando se agrega a un análogo de prostaglandina (PGA) en sujetos con glaucoma de ángulo abierto. o hipertensión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio constaba de 2 fases secuenciales: fase de selección/elegibilidad, seguida de una fase de tratamiento enmascarado (fase II). Los sujetos fueron asignados a uno de los 3 grupos de terapia PGA durante la duración del estudio, según la disponibilidad comercial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular;
  • Debe firmar un formulario de consentimiento informado;
  • Mediciones medias de PIO en las visitas de Elegibilidad 1 y 2, en al menos 1 ojo (el mismo ojo[s]) ≥ 19 y < 32 mmHg a las 09:00.
  • Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando, que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el estudio;
  • Cualquier forma de glaucoma que no sea glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular;
  • Enfermedad ocular, trauma, infección, inflamación, patología o cirugía como se especifica en el protocolo;
  • Cualquier otra condición, incluida una enfermedad grave que haría que el sujeto, en opinión del Investigador, no fuera apto para el estudio;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SIMBRINZA + PGA
Suspensión oftálmica de brinzolamida al 1%/brimonidina al 0,2% tartrato, 1 gota instilada 2 veces al día en los ojos afectados (09:00 y 21:00) más el análogo de prostaglandina designado, 1 gota instilada en cada ojo una vez al día por la noche durante 42 días
Droga: Suspensión oftálmica de tartrato de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 %
Otros nombres:
  • Suspensión SIMBRINZA®
Droga: Análogo de prostaglandina
Otros nombres:
  • TRAVATAN® PQ (Solución oftálmica de Travoprost con PQ, 0,004%)
  • LUMIGAN® (solución oftálmica de bimatoprost, 0,01%)
  • XALATAN® (Solución oftálmica de Latanoprost, 0,005%)
Otro: Vehículo + PGA
Vehículo Brinz/brim, 1 gota instilada 2 veces al día en los ojos afectados (09:00 y 21:00) más el análogo de prostaglandina designado, 1 gota instilada en cada ojo una vez al día por la noche durante 42 días
Droga: Análogo de prostaglandina
Otros nombres:
  • TRAVATAN® PQ (Solución oftálmica de Travoprost con PQ, 0,004%)
  • LUMIGAN® (solución oftálmica de bimatoprost, 0,01%)
  • XALATAN® (Solución oftálmica de Latanoprost, 0,005%)
Droga: Vehículo Brinz/brim
Ingredientes inactivos utilizados como placebo con fines de enmascaramiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio (en PGA) en la PIO diurna (media de los puntos de tiempo de las 09:00 y las 11:00) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se midió utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann y se promedió en los puntos de tiempo de las 09:00 a. m. y las 11:00 a. m. Un cambio más negativo desde el inicio indica una mayor mejora, es decir, una reducción de la PIO. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIO media diurna en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se midió utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann y se promedió en los puntos de tiempo de las 09:00 a. m. y las 11:00 a. m. Una PIO más alta puede ser un factor de riesgo mayor para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva al daño del nervio óptico). Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Semana 6
Cambio porcentual medio desde el inicio en la PIO diurna en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se midió utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann y se promedió en los puntos de tiempo de las 09:00 a. m. y las 11:00 a. m. Un cambio porcentual más negativo con respecto al valor inicial indica una mayor mejora, es decir, una reducción de la PIO. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, semana 6
Cambio medio desde el inicio en la PIO a las 11:00 en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se midió utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann a las 11:00 a.m. Un cambio más negativo desde el inicio indica una mayor mejora, es decir, una reducción de la PIO. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, semana 6
Cambio porcentual medio desde el inicio en la PIO a las 11:00 en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se midió utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann a las 11:00 a.m. Un cambio porcentual más negativo con respecto al valor inicial indica una mayor mejora, es decir, una reducción de la PIO. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, semana 6
Cambio medio desde el inicio en la PIO a las 09:00 en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se midió utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann a las 09:00 a.m. La línea base se define como el promedio de los valores de las 9:00 horas en ambas visitas de elegibilidad. Un cambio más negativo desde el inicio indica una mayor mejora, es decir, una reducción de la PIO. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, semana 6
Cambio porcentual medio desde el inicio a las 09:00 en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se midió utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann a las 9:00 a.m. El valor inicial se define como el promedio de los valores de las 9:00 horas en ambas visitas de elegibilidad. Un cambio porcentual más negativo desde el valor inicial indica una mejora mayor, es decir, una reducción de la PIO. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea de base, semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon, a Novartis Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLH694-P001
  • 2015-000736-15 (Número EudraCT)
  • REec-2015-1723 (Identificador de registro: Registro Espanol de Estudios Clinicos)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión Ocular

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir