프로스타글란딘 유사체(PGA)의 보조제로서의 SIMBRINZA® Suspension BID
2018년 11월 13일 업데이트: Alcon Research
프로스타글란딘 유사체에 대한 보조 요법으로서 1일 2회 브린졸라마이드 1%/브리모니딘 0.2% 고정 용량 조합의 부가 효과
본 연구의 목적은 개방각 녹내장 환자에서 PGA(prostaglandin analogue)에 추가 시 brinzolamide 1%/brimonidine 0.2%(1일 2회 투여(BID))의 부가적인 안압(IOP) 강하 효과를 평가하는 것입니다. 또는 안구 고혈압.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 2개의 순차적인 단계로 구성됩니다: 스크리닝/적격성 단계, 차폐된 치료 단계(단계 II).
피험자는 상업적 이용 가능성에 따라 연구 기간 동안 3개의 PGA 요법 그룹 중 하나에 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개방각 녹내장 또는 고안압증의 진단;
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 적격성 1 및 2 방문 모두에서 최소 1개의 눈(동일한 눈[들])에서 09:00에 ≥ 19 및 < 32 mmHg에서 평균 IOP 측정.
- 모든 연구 방문에 기꺼이 참석할 수 있고 참석할 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있거나, 연구 기간 내내 임신을 예방하기 위해 적절한 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임 여성;
- 개방각 녹내장 또는 고안압증 이외의 모든 형태의 녹내장;
- 프로토콜에 명시된 안구 질환, 외상, 감염, 염증, 병리 또는 수술;
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 심각한 질병을 포함한 기타 모든 조건;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심브린자 + PGA
Brinzolamide 1%/brimonidine 0.2% tartrate 점안 현탁액, 영향을 받은 눈(09:00 및 21:00)에 하루 2회 1방울 점적 및 지정된 프로스타글란딘 유사체, 저녁에 하루에 한 번 각 눈에 1방울 점적 42일 동안
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다른 이름들:
다른 이름들:
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다른: 차량 + PGA
브린즈/브림 비히클, 영향을 받은 눈(09:00 및 21:00)에 하루 2회 1방울 점적 및 지정된 프로스타글란딘 유사체, 42일 동안 저녁에 하루에 한 번 각 눈에 1방울 점적
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다른 이름들:
마스킹 목적으로 위약으로 사용되는 비활성 성분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주째 주간 IOP(09:00 및 11:00 시점의 평균)의 기준선(PGA 기준)으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 6주차
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IOP(안구 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정되었으며 오전 09:00 및 오전 11:00 시점에 걸쳐 평균을 냈습니다.
기준선에서 더 부정적인 변화는 더 큰 개선, 즉 IOP 감소를 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 평균 일일 IOP
기간: 6주차
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IOP(안구 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정되었으며 오전 09:00 및 오전 11:00 시점에 걸쳐 평균을 냈습니다.
더 높은 IOP는 녹내장 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 발생에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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6주차
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6주째 주간 IOP의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 6주차
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IOP(안구 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정되었으며 오전 09:00 및 오전 11:00 시점에 걸쳐 평균을 냈습니다.
기준선으로부터 더 음의 백분율 변화는 더 큰 개선, 즉 IOP 감소를 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 6주차
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6주차 11:00에 IOP의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 6주차
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오전 11시에 Goldmann applanation tonometry를 사용하여 IOP(안구 내부 유체 압력)를 측정했습니다.
기준선에서 더 부정적인 변화는 더 큰 개선, 즉 IOP 감소를 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 6주차
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6주차 11:00에 IOP의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 6주차
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오전 11시에 Goldmann applanation tonometry를 사용하여 IOP(안구 내부 유체 압력)를 측정했습니다.
기준선으로부터 더 음의 백분율 변화는 더 큰 개선, 즉 IOP 감소를 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 6주차
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6주차 09:00에 IOP의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 6주차
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오전 09:00에 Goldmann applanation tonometry를 사용하여 IOP(눈 안의 유체 압력)를 측정했습니다.
기준선은 두 적격성 방문에서 9:00 시간 값의 평균으로 정의됩니다.
기준선에서 더 부정적인 변화는 더 큰 개선, 즉 IOP 감소를 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 6주차
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6주차 09:00에 기준선에서 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 6주차
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오전 9시에 Goldmann applanation tonometry를 사용하여 IOP(안구 내부 유체 압력)를 측정했습니다.
기준선은 두 적격성 방문에서 9:00 시간 값의 평균으로 정의됩니다. 기준선에서 더 음의 백분율 변화는 더 큰 개선, 즉 IOP 감소를 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon, a Novartis Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLH694-P001
- 2015-000736-15 (EudraCT 번호)
- REec-2015-1723 (레지스트리 식별자: Registro Espanol de Estudios Clinicos)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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브린졸아미드 1%/브리모니딘 0.2% 타르트레이트 점안액에 대한 임상 시험
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