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SIMBRINZA® Suspension BID comme adjuvant à l'analogue de la prostaglandine (PGA)

13 novembre 2018 mis à jour par: Alcon Research

Effet additif de l'association à dose fixe de brinzolamide 1 %/brimonidine 0,2 % deux fois par jour en tant que traitement d'appoint à un analogue de la prostaglandine

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet additif de réduction de la pression intraoculaire (PIO) du brinzolamide 1 %/brimonidine 0,2 % (dosé deux fois par jour (BID)) lorsqu'il est ajouté à un analogue de la prostaglandine (PGA) chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comportait 2 phases séquentielles : la phase de sélection/d'éligibilité, suivie d'une phase de traitement masqué (phase II). Les sujets ont été répartis dans l'un des 3 groupes de thérapie PGA pour la durée de l'étude, en fonction de la disponibilité commerciale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire ;
  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé ;
  • Mesures moyennes de la PIO aux visites d'éligibilité 1 et 2, dans au moins 1 œil (le(s) même(s) œil(s)) ≥ 19 et < 32 mmHg à 09h00.
  • Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude ;
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent, qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou qui n'utilisent pas de méthodes de contraception adéquates pour prévenir une grossesse tout au long de l'étude ;
  • Toute forme de glaucome autre que le glaucome à angle ouvert ou l'hypertension oculaire ;
  • Maladie oculaire, traumatisme, infection, inflammation, pathologie ou chirurgie tel que spécifié dans le protocole ;
  • Toute autre condition, y compris une maladie grave qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude ;
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SIMBRINZA + PGA
Suspension ophtalmique de tartrate de brinzolamide 1 %/brimonidine 0,2 %, 1 goutte instillée 2 fois par jour dans l'œil ou les yeux affectés (09h00 et 21h00) plus analogue de prostaglandine désigné, 1 goutte instillée dans chaque œil une fois par jour le soir pendant 42 jours
Médicament: Suspension ophtalmique de tartrate de brinzolamide 1 %/brimonidine 0,2 %
Autres noms:
  • Suspension SIMBRINZA®
Médicament: Analogue de la prostaglandine
Autres noms:
  • TRAVATAN® PQ (solution ophtalmique de travoprost avec PQ, 0,004 %)
  • LUMIGAN® (Solution ophtalmique de bimatoprost, 0,01 %)
  • XALATAN® (solution ophtalmique de latanoprost, 0,005 %)
Autre: Véhicule + PGA
Excipient de Brinz/bord, 1 goutte instillée 2 fois par jour dans l'œil ou les yeux affectés (09h00 et 21h00) plus analogue de prostaglandine désigné, 1 goutte instillée dans chaque œil une fois par jour le soir pendant 42 jours
Médicament: Analogue de la prostaglandine
Autres noms:
  • TRAVATAN® PQ (solution ophtalmique de travoprost avec PQ, 0,004 %)
  • LUMIGAN® (Solution ophtalmique de bimatoprost, 0,01 %)
  • XALATAN® (solution ophtalmique de latanoprost, 0,005 %)
Médicament: Véhicule Brinz/Brim
Ingrédients inactifs utilisés comme placebo à des fins de masquage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base (sur PGA) de la PIO diurne (moyenne des points temporels de 09h00 et 11h00) à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été mesurée à l'aide de la tonométrie à aplanation de Goldmann et moyennée sur les points temporels de 09h00 et 11h00. Un changement plus négatif par rapport à la ligne de base indique une plus grande amélioration, c'est-à-dire une réduction de la PIO. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO diurne moyenne à la semaine 6
Délai: Semaine 6
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été mesurée à l'aide de la tonométrie à aplanation de Goldmann et moyennée sur les points temporels de 09h00 et 11h00. Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Semaine 6
Variation moyenne en pourcentage de la valeur initiale de la PIO diurne à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été mesurée à l'aide de la tonométrie à aplanation de Goldmann et moyennée sur les points temporels de 09h00 et 11h00. Un changement en pourcentage plus négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration plus importante, c'est-à-dire une réduction de la PIO. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, semaine 6
Changement moyen par rapport au départ de la PIO à 11 h 00 à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été mesurée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann à 11h00. Un changement plus négatif par rapport à la ligne de base indique une plus grande amélioration, c'est-à-dire une réduction de la PIO. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, semaine 6
Variation moyenne en pourcentage de la valeur initiale de la PIO à 11 h 00 à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été mesurée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann à 11h00. Un changement en pourcentage plus négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration plus importante, c'est-à-dire une réduction de la PIO. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, semaine 6
Changement moyen par rapport au départ de la PIO à 09h00 à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été mesurée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann à 09h00. La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs de 9h00 lors des deux visites d'éligibilité. Un changement plus négatif par rapport à la ligne de base indique une plus grande amélioration, c'est-à-dire une réduction de la PIO. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, semaine 6
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ à 09h00 à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été mesurée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann à 9h00. La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs de 9h00 aux deux visites d'éligibilité. Un pourcentage de changement plus négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration plus importante, c'est-à-dire une réduction de la PIO. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon, a Novartis Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Première publication (Estimation)

17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLH694-P001
  • 2015-000736-15 (Numéro EudraCT)
  • REec-2015-1723 (Identificateur de registre: Registro Espanol de Estudios Clinicos)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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