SIMBRINZA® szuszpenziós BID a prosztaglandin analóg (PGA) kiegészítőjeként
2018. november 13. frissítette: Alcon Research
A napi kétszeri Brinzolamid 1%/Brimonidin 0,2% Fix dózisú kombináció additív hatása a prosztaglandin analóg kiegészítő terápiájaként
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% (naponta kétszer adagolva (BID)) additív intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő hatását prosztaglandin analóghoz (PGA) adva nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél. vagy okuláris hipertónia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 2 egymást követő fázisból állt: Szűrési/Alkalmassági fázis, majd egy maszkos kezelési fázis (II. fázis).
Az alanyokat a 3 PGA-terápiás csoport egyikébe soroltuk be a vizsgálat idejére, a kereskedelmi elérhetőség alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
290
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa;
- alá kell írnia egy tájékozott beleegyezési űrlapot;
- Az átlagos szemnyomás mérések mind az 1., mind a 2. alkalmassági vizit alkalmával, legalább 1 szemben (ugyanazon szem(ek)) ≥ 19 és < 32 Hgmm 09:00-kor.
- Hajlandó és tud minden tanulmányi látogatáson részt venni;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, teherbe kívánnak esni a vizsgálat során, vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszereket a terhesség megelőzésére a vizsgálat során;
- A zöldhályog bármely formája, kivéve a nyitott zugú glaukómát vagy a szem magas vérnyomását;
- Szembetegség, trauma, fertőzés, gyulladás, patológia vagy műtét a protokollban meghatározottak szerint;
- Bármilyen egyéb állapot, beleértve a súlyos betegséget is, amely a vizsgáló személy véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatot;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SIMBRINZA + PGA
Brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% tartarát szemészeti szuszpenzió, 1 csepp naponta kétszer az érintett szem(ek)be (09:00 és 21:00) plusz kijelölt prosztaglandin analóg, 1 csepp mindkét szembe naponta egyszer este 42 napig
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Egyéb: Jármű + PGA
Brinz/brim vivőanyag, 1 csepp naponta kétszer az érintett szem(ek)be (09:00 és 21:00) plusz kijelölt prosztaglandin analóg, 1 csepp mindkét szembe naponta egyszer este 42 napon keresztül
|
Más nevek:
Maszkolási célokra placeboként használt inaktív összetevők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest (PGA-n) a napi szemnyomásban (09:00 és 11:00 időpontok átlaga) a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával mértük, és átlagoltuk a 09:00 és 11:00 órai időpontokban.
Az alapvonalhoz képest negatívabb változás nagyobb javulást, azaz az IOP csökkenését jelzi.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Alapállapot, 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi szemnyomás a 6. héten
Időkeret: 6. hét
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával mértük, és átlagoltuk a 09:00 és 11:00 órai időpontokban.
A magasabb szemnyomás nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
6. hét
|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a napi szemnyomásban a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával mértük, és átlagoltuk a 09:00 és 11:00 órai időpontokban.
Az alapvonalhoz képest negatívabb százalékos változás nagyobb javulást, azaz az IOP csökkenését jelzi.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a szemnyomásban 11:00-kor a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával mértük délelőtt 11:00-kor.
Az alapvonalhoz képest negatívabb változás nagyobb javulást, azaz az IOP csökkenését jelzi.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szemnyomásban 11:00-kor a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával mértük délelőtt 11:00-kor.
Az alapvonalhoz képest negatívabb százalékos változás nagyobb javulást, azaz az IOP csökkenését jelzi.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a szemnyomásban a 6. héten 09:00-kor
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával mértük reggel 9:00 órakor.
Az alapérték a 9:00 órás értékek átlaga mindkét jogosultsági látogatásnál.
Az alapvonalhoz képest negatívabb változás nagyobb javulást, azaz az IOP csökkenését jelzi.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest 09:00-kor a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával mértük reggel 9 órakor.
A kiindulási érték a 9:00 órás értékek átlaga mindkét jogosultsági látogatáson. A kiindulási értékhez képest negatívabb százalékos változás nagyobb javulást, azaz az IOP csökkenését jelzi.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Alapállapot, 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon, a Novartis Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Glaukóma
- Glaukóma, nyitott szög
- Szemészeti hipertónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szén-anhidráz gátlók
- Brimonidin-tartarát
- Szemészeti oldatok
- Gyógyszerészeti megoldások
- Travoprost
- Brinzolamid
- Bimatoproszt
- Latanoprost
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLH694-P001
- 2015-000736-15 (EudraCT szám)
- REec-2015-1723 (Registry Identifier: Registro Espanol de Estudios Clinicos)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .