SIMBRINZA® Suspension BID als aanvulling op Prostaglandin Analogue (PGA)
13 november 2018 bijgewerkt door: Alcon Research
Additief effect van tweemaal daags brinzolamide 1%/brimonidine 0,2% vaste-dosiscombinatie als aanvullende therapie bij een prostaglandine-analoog
Het doel van deze studie is het evalueren van het additieve intraoculaire druk (IOP) verlagende effect van brinzolamide 1%/brimonidine 0,2% (tweemaal daags gedoseerd (BID)) wanneer toegevoegd aan een prostaglandine-analoog (PGA) bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom. of oculaire hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestond uit 2 opeenvolgende fasen: screening/geschiktheidsfase, gevolgd door een gemaskeerde behandelingsfase (fase II).
Proefpersonen werden toegewezen aan een van de 3 PGA-therapiegroepen voor de duur van het onderzoek, op basis van commerciële beschikbaarheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
290
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie;
- Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen;
- Gemiddelde IOP-metingen bij zowel de geschiktheidsbezoeken 1 als 2, in ten minste 1 oog (hetzelfde oog) ≥ 19 en < 32 mmHg om 09:00 uur.
- Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen;
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of die geen adequate anticonceptiemethoden gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen;
- Elke andere vorm van glaucoom dan openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie;
- Oogziekte, trauma, infectie, ontsteking, pathologie of operatie zoals gespecificeerd in het protocol;
- Alle andere aandoeningen, waaronder ernstige ziekte, waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou zijn voor het onderzoek;
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SIMBRINZA + PGA
Brinzolamide 1%/brimonidine 0,2% tartraat oftalmische suspensie, 2 maal daags 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen) (09:00 en 21:00 uur) plus aangewezen prostaglandine-analoog, 1 druppel eenmaal per dag 's avonds in elk oog druppelen gedurende 42 dagen
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Ander: Voertuig + PGA
Brinz/brim-voertuig, 2 maal daags 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen) (09:00 en 21:00 uur) plus aangewezen prostaglandine-analoog, 1 druppel in elk oog eenmaal per dag 's avonds gedurende 42 dagen
|
Andere namen:
Inactieve ingrediënten gebruikt als placebo voor maskeringsdoeleinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline (op PGA) in dagelijkse IOP (gemiddelde van 09:00 en 11:00 tijdspunten) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd gemeten met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie en gemiddeld over de tijdstippen van 09:00 uur en 11:00 uur.
Een meer negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een grotere verbetering, d.w.z. een verlaging van de IOP.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn, week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse IOP in week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd gemeten met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie en gemiddeld over de tijdstippen van 09:00 uur en 11:00 uur.
Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging).
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Week 6
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse IOP in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd gemeten met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie en gemiddeld over de tijdstippen van 09:00 uur en 11:00 uur.
Een meer negatieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een grotere verbetering, d.w.z. een verlaging van de IOP.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn, week 6
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in IOD om 11:00 in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd om 11:00 uur gemeten met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie.
Een meer negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een grotere verbetering, d.w.z. een verlaging van de IOP.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn, week 6
|
|
Gemiddelde procentuele verandering van baseline in IOD om 11:00 in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd om 11:00 uur gemeten met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie.
Een meer negatieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een grotere verbetering, d.w.z. een verlaging van de IOP.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn, week 6
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in IOP om 09:00 in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd gemeten met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie om 09:00 uur.
Basislijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden om 9:00 uur bij beide geschiktheidsbezoeken.
Een meer negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een grotere verbetering, d.w.z. een verlaging van de IOP.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn, week 6
|
|
Gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline om 09:00 uur in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd om 9.00 uur gemeten met behulp van Goldmann-applanatietonometrie.
Basislijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden om 9:00 uur bij beide geschiktheidsbezoeken. Een meer negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een grotere verbetering, d.w.z. een vermindering van IOP.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon, a Novartis Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Glaucoom
- Glaucoom, open hoek
- Oculaire hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Koolzuuranhydraseremmers
- Brimonidinetartraat
- Oogheelkundige oplossingen
- Farmaceutische oplossingen
- Travoprost
- Brinzolamide
- Bimatoprost
- Latanoprost
Andere studie-ID-nummers
- GLH694-P001
- 2015-000736-15 (EudraCT-nummer)
- REec-2015-1723 (Register-ID: Registro Espanol de Estudios Clinicos)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .