Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SIMBRINZA® Suspension BID som ett komplement till prostaglandinanalog (PGA)

13 november 2018 uppdaterad av: Alcon Research

Additiv effekt av brinzolamid två gånger dagligen 1 %/brimonidin 0,2 % fast doskombination som en tilläggsterapi till en prostaglandinanalog

Syftet med denna studie är att utvärdera den additiva intraokulära trycket (IOP) sänkande effekten av brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% (doserat två gånger per dag (BID)) när det läggs till en prostaglandinanalog (PGA) hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie bestod av 2 sekventiella faser: screening/berättigande fas, följt av en maskerad behandlingsfas (fas II). Försökspersonerna tilldelades en av 3 PGA-terapigrupper under studiens varaktighet, baserat på kommersiell tillgänglighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av antingen öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni;
  • Måste underteckna ett informerat samtycke;
  • Genomsnittliga IOP-mätningar vid både Kvalificering 1 och 2 besök, i minst 1 öga (samma öga[s]) ≥ 19 och < 32 mmHg kl. 09:00.
  • Vill och kan närvara vid alla studiebesök;
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, avser att bli gravida under studien eller som inte använder adekvata preventivmedel för att förhindra graviditet under hela studien;
  • Någon annan form av glaukom än öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni;
  • Ögonsjukdom, trauma, infektion, inflammation, patologi eller kirurgi som specificeras i protokollet;
  • Alla andra tillstånd inklusive allvarlig sjukdom som skulle göra försökspersonen, enligt utredarens åsikt, olämplig för studien;
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SIMBRINZA + PGA
Brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % tartrat oftalmisk suspension, 1 droppe instillerad 2 gånger per dag i drabbade öga (09:00 och 21:00) plus avsedd prostaglandinanalog, 1 droppe instillerad i varje öga en gång per dag på kvällen i 42 dagar
Läkemedel: Brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% tartrat oftalmisk suspension
Andra namn:
  • SIMBRINZA® fjädring
Läkemedel: Prostaglandinanalog
Andra namn:
  • TRAVATAN® PQ (Travoprost oftalmisk lösning med PQ, 0,004%)
  • LUMIGAN® (Bimatoprost oftalmisk lösning, 0,01 %)
  • XALATAN® (Latanoprost oftalmisk lösning, 0,005 %)
Övrig: Fordon + PGA
Brinz/brim-vehikel, 1 droppe instillerad 2 gånger per dag i drabbade öga(n) (09:00 och 21:00) plus avsedd prostaglandinanalog, 1 droppe instillerad i varje öga en gång per dag på kvällen i 42 dagar
Läkemedel: Prostaglandinanalog
Andra namn:
  • TRAVATAN® PQ (Travoprost oftalmisk lösning med PQ, 0,004%)
  • LUMIGAN® (Bimatoprost oftalmisk lösning, 0,01 %)
  • XALATAN® (Latanoprost oftalmisk lösning, 0,005 %)
Läkemedel: Brinz/bräm fordon
Inaktiva ingredienser som används som placebo i maskeringssyfte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen (på PGA) i daglig IOP (medelvärde för 09:00 och 11:00 tidpunkter) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
IOP (vätsketryck inuti ögat) mättes med Goldmann applanation tonometri och medelvärde över tidpunkterna 09:00 och 11:00. En mer negativ förändring från baslinjen indikerar en större förbättring, dvs en minskning av IOP. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig IOP vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
IOP (vätsketryck inuti ögat) mättes med Goldmann applanation tonometri och medelvärde över tidpunkterna 09:00 och 11:00. En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Vecka 6
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i daglig IOP vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
IOP (vätsketryck inuti ögat) mättes med Goldmann applanation tonometri och medelvärde över tidpunkterna 09:00 och 11:00. En mer negativ procentuell förändring från baslinjen indikerar en större förbättring, dvs en minskning av IOP. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i IOP kl. 11:00 i vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
IOP (vätsketryck inuti ögat) mättes med Goldmann applanationstonometri kl. 11:00. En mer negativ förändring från baslinjen indikerar en större förbättring, dvs en minskning av IOP. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i IOP kl. 11:00 i vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
IOP (vätsketryck inuti ögat) mättes med Goldmann applanationstonometri kl. 11:00. En mer negativ procentuell förändring från baslinjen indikerar en större förbättring, dvs en minskning av IOP. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i IOP kl. 09:00 i vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
IOP (vätsketryck inuti ögat) mättes med Goldmann applanationstonometri kl. 09:00. Baslinje definieras som genomsnittet av 9:00-timmarsvärdena vid båda kvalificeringsbesöken. En mer negativ förändring från baslinjen indikerar en större förbättring, dvs en minskning av IOP. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen klockan 09:00 i vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
IOP (vätsketryck inuti ögat) mättes med Goldmann applanationstonometri kl. 9:00. Baslinje definieras som genomsnittet av 9:00-timmarsvärdena vid båda kvalificeringsbesöken. En mer negativ procentuell förändring från baslinjen indikerar en större förbättring, d.v.s. en minskning av IOP. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Clinical Manager, Ophtha, GCRA, Alcon, a Novartis Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Första postat (Uppskatta)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLH694-P001
  • 2015-000736-15 (EudraCT-nummer)
  • REec-2015-1723 (Registeridentifierare: Registro Espanol de Estudios Clinicos)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera